GMP附录原料药(四篇).docVIP

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GMP附录原料药(四篇)

GMP附录原料药篇一

取

样

第一章

范

围

第一条

本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。

第二章

原

则

第二条

药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作。

第三条

应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽取的

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