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有源医疗器械使用期限评价报告

产品名称：

型号规格：

完成人员签名：

完成时间：

广州市XXXXXXXX有限公司

目录

一、目的 1

二、评价方式 1

三、评价路径 1

四、影响因素分析 1

4.1使用频率 1

4.2使用环境 1

五、评价方法概述 1

5.1试验方法 1

5.2样品数量 1

5.3临床使用状态 1

5.4临床使用应力剖面 2

5.5确定应力大小 2

5.6选择失效模型 2

5.7加速因子 2

5.8确定加速试验时间 3

5.9确定功能测试项目 3

5.10确定失效定义 3

5.11确定试验方案 3

六、试验 4

6.1相关试验设备 4

6.2试验周期 4

6.3试验总结 4

七、结论 4

附件：加速老化试验测试记录 1

一、目的

本报告依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、《GB/T34986-2017产品

加速试验方法》、《IEC62506-2013Methodsforproductacceleratedtesting》依据制定完成，

旨在验证XXXXXX的XXXX的使用期限。

二、评价方式

预先设定型号为XXXXXXXXXX的XXXXXXXX的使用期限为10年，通过试验和分析验

证上述内容。

三、评价路径

产品组成：设备主要由PCB板、电子元器件、塑胶件、五金件、电机等组合而成。

根据产品特点确定评价路径：产品使用功能单一。

根据上述特点，设备选取整机进行加速老化试验进行验证，通过评价最终确定产品的

使用期限。

四、影响因素分析

4.1使用频率

每天使用时间为8小时，则每年使用时间为2920小时；剩余时间计入储存时间，则每年

储存时间为5840小时。

4.2使用环境

用于专业医疗机构，环境条件受控。环境温度应按5~30度来考虑，环境湿度30~80%,电源条件稳定。因此说，产品的使用环境为较为理想的使用环境，而非严酷的使用环境，不存

在环境温湿度恶劣、电网条件差等加速设备老化的因素。

五、评价方法概述

5.1试验方法

根据产品使用特性与影响因素确定产品采用整机老化加速试验。

5.2样品数量

2台。

5.3临床使用状态

根据产品的使用分为二种模式，分别为储存模式和工作模式。

5.4临床使用应力剖面

考虑到产品用于专业医疗机构，环境条件受控。临床使用应力主要为温度和湿度。参考

温湿度：25℃,60%RH。

5.5确定应力大小

工作模式：最高耐受温湿度为45℃,85%RH(参考设备使用条件);

储存模式：最高耐受温湿度为60℃,93%RH(参考设备储存条件)。

5.6选择失效模型

根据临床使用应力剖面，参考《GB/T34986-2017产品加速试验方法》中B.5.5的湿度试验(湿度加速试验是通过增大相对湿度以及试验温度的方式进行加速的)、《IEC62506-2013

Methodsforproductacceleratedtesting》的B.5.5Humiditytest,其加速因子如下：

则湿度加速试验的总时间为：

…………………加速时间

其中：

RHrest----加速试验的湿度

RHuse----正常状态下的湿度

Ton----正常状态下的温度

TH_Test----加速状态下的温度

Ea----激活能，单位为电子伏特(eV)

Kg----波尔兹曼常数(8.617385时间为5eV/K)

th_rest----加速试验的总时间

trpUse----预期寿命时间

h----湿度加速因子的幂指数

AH----加速因子

根据文献资料确定模型中系数数值：查阅《Telcordiasr3322016电子产品可靠性预计标

准》,根据产品特性，确定系数Ea取1.0eV,h取2.66。

5.7加速因子

根据5.6的加速因子公式与应力数据，计算加速因子：

工作模式：Ah≈作模式：7

储存模式：Ah≈191.48

5.8确定加速试验时间

设备标称使用期限10年，最多含3个闰年，则产品工作模式为29224h;储存模式为58448

小时。

根据《GB/T34986-2017产品加速试验方法》的要求，设置裕度10%。

工作模式老化时间=(工作总时间×作总时间×时间》的AH(工作模式)

工作模式老化时间≈1102.04h

储存模式老化时间=(储存总时间×时间×老化时间》的AH(储存模式)

储存模式老化时间≈335.77h

工作模式的老化时间应≥1102.04h(约为45.92天),储存模式老化时间应≥335.77h(约

为13.