药店GSP认证精品全套表格.docx

药店GSP认证表格

XX大药房连锁有限责任公司(总部)

质量方针目标检查记录表

编号：XXX-GSP-JL-01日期：年月日

质量目标工程

工程内容及目标值

标准分

目标实施状况

存在咨询题

得分

责任部门

或责任人

检查人

签字

结论

总经理：主管副总：质管部负责人：记录人：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)

质量文件发放、回收记录表

编号：XX-GSP-JL-02

序号

文件名称

编号

版不

发放记录

回收记录

部门

签字

日期

份数

签字

日期

份数

记录：

XX大药房连锁有限责任公司〔总部〕

文件借阅、复制记录表

编号：XXX-GSP-JL-03

时刻

文件名称

编号

版不

借阅

份数

签名

回还

时刻

完好

程度

记录：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)

文件修订申请记录表

编号：XXX-GSP-JL-04

文件名称

编号

版不

拟修订缘故：

受此碍事的其他文件名称：

修订后内容：

质管部负责人审核意见：

签名：年月日

质量负责人审批意见：

签名：年月日

修订申请人：年月日

XX大药房连锁有限责任公司〔总部〕

质量否决记录表

编号：XXX-GSP-JL-05

生产厂家

供货商

质量否决品种

质量否决

环节

质量否决缘故：

经办人：年月日

质量验收员意见

年月日

部门意见

年月日

采购部意见

年月日

质管部意见：

质管部负责人：年月日

质量负责人意见：

年月日

XX大药房连锁有限责任公司〔总部〕

年质量治理风险评估记录表

编号：XXX-GSP-JL-06年月日

质量风险评估工程

风险评估

风险点

存在环节

风险〔因素〕点

可能导致的后果

P

S

R

PRN

质量治理体系

质量治理体系的完整性、有效性、适用性和法规符合性

发生假药、劣药经营行为

总经理质量风险意识

公司整体质量意识不强，发生药品质量事故

组织机构是否健全

药品质量管控不到位，出现药品质量咨询题

质量治理文件是否全面、完善

质量治理制度不健全，导致质量缺陷药品流进

计算机系统

环节

质量可疑产品是否及时锁定

可疑药品流进市场

近效期产品是否提早预警

药品超效期，出现质量咨询题

超效期药品是否及时锁定

失效药品流进门店

供货商超经营范围的自动操纵

出现假药、劣药经营行为

资质到期的定期提示、超期锁定

出现药品质量咨询题

设备

冷链系统治理环节

是否按进行冷库、冷躲车、保温箱操作

冷躲药品变质、失效〔温湿度碍事〕，成为假药；

温湿度监测系统是否及时报警、提示

储存不当，造成药品变质、失效〔温湿度碍事〕，成为假药；

停电、设备故障是否启动应急预案

导致药品变质，出现质量缺陷

采购

环节

首营企业、产品资质是否按严格审核

购进假药或劣药

是否及时更新过期资质

增大购进假药或劣药风险

销售人员资质审核

增大购进假药或劣药风险

收货

环节

检查是否到位

接收药品质量明显缺陷

接收药品的外瞧质量、数量、检查

存在外瞧质量咨询题、包装破损、缺少等

冷躲药品的收货、运输时刻、封条损坏

验收延误〔冷链运输药品〕，造成药品质量缺陷〔内在质量〕、药品失效

验收

环节

检查验收是否到位

质量缺陷药品混进合格药品

抽样检查是否到位

质量缺陷药品混进合格药品

对封条损坏的包装是否加大检查

质量缺陷〔外瞧质量咨询题、包装破损、缺少等〕药品被视为合格药品；

冷躲药品的路途温度监测数据检查

运输温度操纵不当，造成药品内在质量缺陷、甚至失效

储存、养护环节

储存的三色五区治理

药品储存批号、数量过失。

养护温湿度监控检查

储存不当，造成药品污染、变质、失效〔温湿度碍事〕，成为假药；

出库

环节

特不药品的出库核对

咨询题药品〔药品质量缺陷等〕发出；发出过期药〕；

冷躲药品出库包装及运输

运输缘故造成药品变质、药品失效等咨询题，形成假药；

退货

环节

配送退回

质量缺陷、可疑药品二次配送

购进退出

质量缺陷药品二次销售

售后质量治理环节

质量信息

信息查询遗漏或反响延误，造成致死致残个案；

质量查询

信息遗漏，造成使用假药、劣药；

质量投诉

人为因素碍事较大；碍事公司声誉

药品不良反响监测、报告

信息遗漏或反响延误，引发新的严峻不良反响；

药品召回

信息遗漏或反响延误，造成致死致残个案；

质量事故调查

质量事故处理不到位，相关部门、人员未吸取教训

人员配置教育、健环节

人员配置是否到位

人员素养碍事质量治理，带来潜在质量风险

培训教育是否落实

职员质量意识不强，质量治理不到位

是否按期同意健康检查

接触药品职员存在健康隐患

评估小组成员签名

年月日

质量负责人

年月日

总经理〔负责人〕审批：

年月日

制表：

XX大药房连锁有限责任公司(总部)

质量风险防范管控措施记录表

编号：XXX-GSP-JL-07

风险等级

责任部门

检查人员

风险描述：

部门负责人：年月日

防范操纵措施：

部门负责