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GMP根底知识培训材料
一、我国实施GMP的开展阶段
从1988年公布第一部?药品生产质量管理标准?到现在,我国实施药品
GMP已走过20余年。
先后经历了三个版本的GMP:1988年版、1992年版、1998年版。
企业经历了普及推广、强制实施、全面提高三个阶段。从2021年1月1
日起所有药品〔包括中药饮片、医用氧〕都在符合GMP条件下生产。
质量管理理念经历了“检验控制质量〞、“生产控制质量〞、“设计控制质量〞
三个阶段。
现公布的?药品生产质量管理标准?〔2021年版〕,从格式到内容根本与
国际标准接轨。
二、GMP—?药品生产质量管理标准?
这是一项管理标准,技术法规,是药品生产企业必须遵循的根本原那么,现行版?药品生产质量管理标准?为2021年版,已于2021年3月1日施行。
1、实施GMP的目的
实施GMP的目的是防污染、防混淆、防人为过失
把影响药品质量的人为过失减少到最低程度
防止一切对药品污染现象的发生以保证药品质量
建立健全完善的生产质量管理体系
所有法律、法规、规那么和指导大纲都是为了一个目标:控制
--要控制你的生产工艺
--要控制你的供应商
--要控制你的质量
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2、了解几个概念
污染:是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯
净或不适用时,即受污染。简单地说,当一个产品中存在不需要的物质时,即受到了污染。
混淆:指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等的原料或成
品相混,俗称混药。
过失:主要是指错误或意外的变化。质量事故中人为过失占15%左右;
主要原因主要是〔1〕人员心理、生理疲劳、精神不够集中等引起;〔2〕工作责任心不够;〔3〕工作能力不够;〔4〕培训不到位
3、实施GMP的作用和意义
实施原那么
实施GMP向传统的经验管理提出了挑战,向标准化、科学化、制度化管
理迈进。
实施GMP已走向法制化轨道,成为企业进入市场的先决条件。
实施GMP强调全员、全过程管理,保证生产出百分之百合格的药品。
实施GMP是与国际接轨的必然要求,是药品国际贸易中的质量保证。
实施原那么:有章可循;照章办事;有案可查。
GMP实施的根底总结起来为三要素:
硬件是根底,是实施GMP与药品生产的平台;软件是保障,是药品良好
质量的设计与表达;人员的关键,是软硬件实施结合的主体,是工作质量的直接表达。
GMP各要素可归类为:人、机、料、法、环。
1、人〔组织机构、人员、培训〕
2、机〔设施、设备的技术要求、平安操作、维护保养、状态标志、设备的
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记录〕
3、料〔物料管理根底、物料管理与生产、物料管理与质量〕
4、法〔法与文件、文件管理、如何使用文件〕
5、环〔污染和污染媒介、生产过程中的环境管理〕
〔一〕人--组织机构
GMP规定:药品生产企业应建立生产和质量管理机构。
组织机构是我们开展GMP工作的载体,也是GMP体系存在及运行的基
础。建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。
组织机构设置应把握一个总有原那么,那就是:“因事设人〞,以防止出现组
织机构重复设置、工作低效率。
1、人员
人的工作质量决定着产品质量。
从事药品生产操作必须具有根底理论知识和实际操作技能。
做为药品生产行业的一名员工,我们必须遵守药品生产行业道
德标准:提高医药质量,保证医药平安有效,实行人道主义,全心全意为人民健康效劳。
2、培训
对从事药品生产的各级人员应按GMP标准要求进行培训和考核。
培训对象:
1、在岗人员
2、新进人员
3、转岗、换岗人员
4、企业的临时聘用人员
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培训目的:
1、适应环境的变换
2、满足市场的需求
3、满足员工自我开展的需要
4、提高企业效益
药品生产行业员工培训内容:
1、药品生产质量管理标准
2、岗位标准程序
3、职业道德标准
4、平安知识
对于从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品
生产操作应专业的技术培训。
培训之后我们应对培训效果进行确认,确认的方式多种多样,比方:操作
技能确认、口试、笔试。当效果确认不符合要求时,应重新进行培训、考核。
培训档案:当每次培训结束之后,我们建立培训档案,作为我们培训的原
始依据。
二〔〕机--设施、设备的技术要求
洁净室〔区〕厂房内外表平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,
便于清洁。
厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一
厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互阻碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具,其适用范围和精密度应符合
生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期
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