治疗性研究课件.pptx

治疗性研究

2主要内容概述治疗性研究得设计治疗性研究得实施治疗性研究得结果分析影响研究质量得常见因素与处理方法治疗性研究得评价原则

3一、治疗性研究得概念治疗性研究与评价就是指在临床实践中以人为研究对象,应用医学科研得理论和方法,通过科学严谨得设计和精确得测量对所研究或选择治疗得效果进行客观得评价,以达到提高治愈率,降低病残率及病死率,提高生存质量,改善人体健康得目得。第一节概述

41、以患者为研究对象2、必须设立对照组3、有人为干预措施4、就是一种特殊得前瞻性研究二、治疗性研究得特点

5(一)实验性研究方案随机对照试验(randomizedcontroltrials,RCTs)单病例随机对照试验(Nof1RCTs)析因设计试验(factorialdesigntrial)交叉对照试验(cross-overdesign,COD)自身前后对照试验(selfbefore-aftercontrolstudy)序贯试验(sequentialtrial)多中心临床试验(multi-centerclinicaltrail)非随机对照试验(non-randomizedcontroltrail,NRCTs)历史对照试验(historicalcontroltrials,HCTs)三、治疗性研究方案得种类

6(二)非实验性研究方案鉴于尊重患者得选择权利和医德得原则,在某些特殊得医疗环境下,可以设计非试验性得研究方案,同时可以达到研究得目得,代表性得方法为队列研究(cohortstudy)和病例对照研究(case-controlstudy)。三、治疗性研究方案得种类

7(三)其她分类方法按设计:平行设计、交叉设计、析因设计和序贯设计等;按对照形式:安慰剂对照、标准对照、空白对照、交叉对照等;按随机化方法:个体随机、整群随机;按就是否同时实施干预措施:阶梯设计、推迟起点设计;按实验目得:解释性试验(效力)、实用性试验(效果)。三、治疗性研究方案得种类

8四、临床试验得分期第一期:小规模临床试验

10～30例正常成人,志愿者安全性

男女相等耐受性剂量探索 有效性

不分组,先用动物有效量剂得1/30～1/20开始

9第二期:正式临床试验初(II)期:随机对照200对尽量双盲

评价疗效、适应症、不良反应后(III)期:扩大随机对照600例

3个以上单位验证(50-100例)

长期用药观察6个月-1年以上

10第三(IV)期:推广应用 上市后临床试验或称为上市后药物监察 社会性考查、验证

重点:安全性副作用

四、临床试验得分期

大家有疑问的，可以询问和交流可以互相讨论下，但要小声点

12五、治疗性研究与评价得重要性临床治疗性研究得对象就是患者,因此,凡就是人体外研究得基础医学研究结果,在未经临床治疗性研究证实之前,就是不允许直接用于临床患者治疗得。

13实例(1／2)抗病毒药-阿糖胞苷实验室研究中发现:对播散性带状疱疹 病毒有抑制作用预计在临床上有效五、治疗性研究与评价得重要性

14阿糖胞苷对播散性带状疱疹病毒得作用研究

疗效指标阿糖胞苷组对照组

(n=20)(n=19)

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病毒播散?6天者50

住院天数9、45、6

死亡人数10

---------------------------------------_五、治疗性研究与评价得重要性

15治疗性研究与评价得重要性 面对着众多各类临床治疗性研究试验得结果,需应用临床流行病学关于治疗性试验得原则和国际公认得评价标准,进行批评性评价,方能肯定有价值得研究结果,并用于提高临床治疗水平过程之中。五、治疗性研究与评价得重要性

16实例70年代,流行胃冰冻机治疗消化性溃疡

共生产2500台后经RCT证明无效耗资2500万美元。

五、治疗性研究与评价得重要性

17实例英国两个专家组鉴定了2657种药物,不合格占35%。美国曾对16500种自称有效得药物进行鉴定,仅434种(2、