注射用水系统验证方案.docx

编号：YZ-SOP-GY-003-00

注射用水系统

验证方案

xxxxxxx制药有限公司

注射用水系统验证方案.（DOC）

目录

TOC\o1-5\h\z设备基本情况 2

\oCurrentDocument1.1概述 2

1.2基本情况 2

\oCurrentDocument验证目的 3

职责 4

3.1验证委员会 4

3.2设备部 4

3.3质量管理部 4

验证内容 4

4.1预确认 4

4.2安装确认 5

4.2.1安装确认的目的 5

\oCurrentDocument4.2.2安装确认所需文件资料 5

4.2.3仪器仪表校正 5

4.2.4评价注射用水系统性能、质量、适用性是否符合采购质量标准要求.......54.2.5评价注射用水系统的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求54.3运行确认 12

4.4性能确认 17

4.4.1性能确认周期 17

4.4.2取样点及取样频率 17

4.4.3注射用水使用点 17

\oCurrentDocument4.4.4检测方法 18

4.4.5标准 18

4.4.6异常情况处理程序 19

\oCurrentDocument4.5拟订日常监测程序及验证周期 19

\oCurrentDocument4.6验证结果评定与结论 19

附件 21-39

设备基本情况

1.1概述

本厂注射用水系统由1个冷凝器、6个蒸发器、进料水管、水泵、预热器等部分组成，用于生产符合药典注射用水标准的注射用水。

LD列管式多效蒸馏水机，按照《YY0229-1995》《多效蒸馏水机》标准设计制造其过流部分零部件材质均按照GMP要求，采用304、3161.不锈钢制成。所生产的蒸馏水纯度高、无热原、水质稳定，符合《中华人民共和国药典（2000年版）中“注射用水”的各项质量指标规定。

1.1.1注射用水系统的结构图：（见后）

1.1.2多效蒸馏水机主要组成部分：蒸馏塔、换热器、冷凝器、水泵、支架

（详细请参见设备使用说明书）

1.1.3系统特点

1.1.3.1注射用水系统主要是由一台LD2000-6A型多效蒸馏水机以及储液罐组成。本机用于生产注射蒸馏水，水质稳定、纯度高、无热源符合生产要求

1.1.3.2本机以纯水为原料水、锅炉蒸汽为加热源，节能效果十分明显，几乎不用冷却水。

1.1.3.3本机设计精良，结构合理紧凑，自动控制可靠先进，维修方便。

1.1.3.4储液罐内的注射用水由温度调节的自动控制温度。

1.2基本情况

设备编号：HS03B010012?14 型号：LD2000-6A系列号：0306154

设备名称：注射用水系统（全自动蒸馏水机、蒸馏水贮罐及循环系统）

生产厂家：宁波振国制药设备制造有限公司 象山医疗精密仪器有限公司

供货厂家：宁波振国制药设备制造有限公司 象山医疗精密仪器有限公司

使用部门：设备部 工作间：制水间

邮政编码：315733维修服务单位名称：宁波振国制药设备制造有限公司象山医疗精密仪器有限公司地址：浙江省象山县鹤浦镇浦港西路16

邮政编码：315733

联系人：冯岳松

联系电话：2额定蒸汽下产水量N2000L/h额定蒸汽下进水量：2500L/h传真：3

联系电话：2

额定蒸汽下产水量N2000L/h

额定蒸汽下进水量：2500L/h

注射用水系统工艺流程示意图

水泵

0.2微米呼吸器

验证目的

为确认注射用水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，保证生产出质量合格、稳定的注射用水，特制订本验证方案，对注射用水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。

职责

3.1验证委员会

3.1.1负责验证方案的审批。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。

3.1.4负责验证报告的审批。

3.1.5负责发放验证证书。

3.1.6负责注射用水系统日常监测项目及验证周期的确认。

3.2设备部

3.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。

3.2.2负责建立设备档案。

3.2.3负责仪器、仪表的校正。

3.2.4负责拟订注射用水系统日常监测项目及验证周期。

3.2.5负责收集各项验证、试验记录，报验证委员会。

3.2.6负责起草注射用水系统操作、清洗、维护保养的标准操作规程。

3.2.7负责注射用水系统的操作、清洗和维护保养。

3.3质量管理部

3.3.1负责注射用水质量标准、检验规程及取样程序。

3.3.2负责注射用水的检验，并根据检验结果出具检验报告单。

验证内容

4.1预确认

4.1.1质量管理部根据现行