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严重不良事件报告
对于致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者必须在获知之日起7天内递交伦理委员会，并在随后的8天内报告、完善随访信息；非致死或危及生命的SAE/SUSAR，研究者需在15天内递交伦理委员会。
妊娠事件按照SAE流程进行报告。
附件：严重不良事件报告
严重不良事件报告AF/01-CX.16/V2.1
西南医科大学附属中医医院伦理委员会
IRBofTheAffiliatedHospitalofTraditionalChineseMedicineofSouthwestMedicalUniversity
严重不良事件报告
SeriousAdverseEventReportForm
试验相关资料
试验名称
初始审查意见号
研究分类
□科研课题□其他
□首次报告（日期：年月日）□随访报告□末次报告
申办单位（如有）
申办单位名称
申办单位地址
电话
传真
研究单位
研究机构名称
研究机构地址
电话
传真
受试者
姓名拼音首字母缩写
受试者（药物/随机）编码
出生日期
年月日
性别
□男□女
体重
____.__千克
身高
厘米
SAE分类
□住院□延长住院时间□致畸□危及生命□永久或严重致残□其他重要医学事件
□死亡死亡时间：年月日
SAE名称及描述
SAE名称
（如可能，请作出诊断，并使用专业术语）
SAE是否预期
□否□是（已在临床试验方案/知情同意书中说明）
SAE发生时间
年月日
SAE获知时间
年月日
SAE描述（包括受试者相关病史，SAE的症状/体征、治疗、发生及转归过程/结果和SAE可能原因分析，如有更多信息可另附页记录）：
相关实验室/其他检查结果
实验室/检查项目
结果
单位
检查日期
对结果的说明
研究用药
药物名称
剂量/日
给药途径
首次用药日期
用药中
停药日期
年月日
□是□否
年月日
年月日
□是□否
年月日
年月日
□是□否
年月日
注1：如为设盲试验，是否紧急破盲：□是□否→请在上述“药物名称”栏填写药物编号
注2：如方案规定需调整研究用药剂量，请说明：
伴随用药
药物名称
剂量/日
给药途径
首次用药日期
用药中
停药日期
用药原因
年月日
□否□是
年月日
年月日
□否□是
年月日
年月日
□否□是
年月日
年月日
□否□是
年月日
可能与SAE有关的药物（如非药物因素导致SAE，此栏内容可不填）
可能与SAE有关的药物名称
该药物属于本临床试验的
□研究用药（如果非盲/破盲：□试验药物□对照药物）□伴随用药
该药物适应证
首次用药至SAE发生的时间
天（如果能够精确计算：时分）
末次用药至SAE发生的时间
天（如果能够精确计算：时分）
SAE与研究用药的关系（因果关系）
□无关□可能无关□可能有关□很可能有关□有关□现有信息无法判断
采取的措施
□无□调整研究用药剂量□暂停研究用药□停用研究用药□停用伴随用药□增加新的治疗药物□应用非药物治疗□延长住院时间□修改方案/知情同意书
转归
□完全痊愈□症状改善□症状恶化□痊愈，有后遗症□症状无变化□死亡→尸检：□否□是（请附尸检报告）
报告
报告人签字
本次报告日期
年月日
报告处理（伦理委员会使用）
□会议审查□紧急会议审查□快速审查□备案
委员签名：日期：
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