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药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕

国家食品药品监视管理局关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕的通知

国食药监注〔2011〕482号

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局〔药品监视管理局〕，总后卫生部药品监视管理局：

为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平，根据?药品注册管理方法?、?药物临床试验质量管理标准?、?药物非临床研究质量管理标准?，参照国际标准，国家局组织制定了?药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕?，现予印发。请你局组织本行政区域内有关单位学习，参照执行。

附件：?药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕?起草说明〔略〕

国家食品药品监视管理局

二○一一年十二月二日

药物临床试验生物样本分析实验室管理指南〔试行〕

第一章总那么

第一条为加强药物临床试验生物样本分析实验室的管理，提高生物样本分析数据的质量和管理水平。根据?药品注册管理方法?、?药物临床试验质量管理标准?、?药物非临床研究质量管理标准?，参照国际标准，制定本指南。

第二条药物临床试验生物样本〔以下简称生物样本〕是指按照药物临床试验方案的要求、从临床试验受试者采集的需要进展分析的材料〔如血浆、血清、尿液、粪便、组织和细胞等〕。药物临床试验生物样本分析实验室〔以下简称实验室〕是指对生物样本中药物、药物代谢物及生物标志物等进展分析，为药品注册申请提供数据支持的机构。

第三条凡为提交药品监视管理部门作为药品注册数据而进展生物样本分析的实验室，均须遵循本指南，并承受药品监视管理部门的监视检查。

第二章组织机构和人员

第四条实验室应建立完善的组织管理体系，任命实验室负责人和工程负责人，并配备相应的实验人员。隶属于药物I期临床试验研究室〔以下简称研究室〕的实验室，应纳入研究室的质量保证体系；独立的实验室应建立质量保证部门，并任命质量保证部门负责人。

第五条实验室负责人应具备相关专业本科以上学历，熟悉业务，能有效组织、指导和开展实验室业务工作。对分析工作的实施和结果负责。其职责包括：

〔一〕全面负责实验室的建立，确保实验室具有满足工作要求的各项条件。

〔二〕组织制定和修改管理制度、技术标准和标准操作规程；定期审阅所有管理制度、技术标准和标准操作规程文件，确保所有文件适时更新。

〔三〕制定主方案表，掌握各项分析工作的进展。

〔四〕确保质量保证工作的开展。

〔五〕建立有效的沟通交流机制，以保证与申办者、药物临床试验机构及研究者之间可以及时、有效地沟通。

〔六〕建立完善的教育培训和考核制度。

〔七〕在每项实验开场前，指定工程负责人，试验过程中确需更换工程负责人时，应记录更换的原因和时间，并保存相关记录。

〔八〕审查、批准实验方案、标准操作规程、结果或报告。

〔九〕指定专人负责档案资料与生物样本的管理。

第六条质量保证部门应配备与其开展的工作相适应的人员。质量保证部门负责人的职责为：

〔一〕负责质量保证部门的工作安排和运行；

〔二〕审核分析实验方案、实验记录、结果或报告；

〔三〕根据每项工作的内容和持续时间制订稽查方案并实施稽查，详细记录稽查的内容、发现的问题、采取的措施等，并向实验室负责人和工程负责人报告；

〔四〕检查实验室环境、设施、仪器设备和档案管理等；

〔五〕参与标准操作规程的制订和审核，并保存标准操作规程的副本。

第七条工程负责人具体负责某项临床试验生物样本的分析工作，具备相应专业本科或以上学历，两年以上生物样本分析工作经历，能够独立进展生物样本分析方法的建立和验证，并对所承当工程的分析方法、分析结果和分析报告负直接责任。工程负责人的职责包括：

〔一〕制订该工程的实验方案；

〔二〕全面负责该工程的运行管理、组织实施；

〔三〕建立并验证分析方法，撰写验证分析报告；

〔四〕确保所有参与该工程的实验人员明确各自所承当的工作，并掌握和执行相关的标准操作规程；

〔五〕掌握工作进展，确保实验记录及时、完整、准确和清晰；

〔六〕确保实验中偏离方案的情况及采取的措施均有详细记录；

〔七〕整理、分析实验数据和结果，撰写分析报告；

〔八〕及时处理质量保证部门的报告。

第八条实验室工作人员应符合以下要求：

〔一〕具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训与考核，并保存个人的培训与考核记录，具备相应的经历和能力并取得上岗资格；

〔二〕熟悉本指南要求，掌握并严格执行相关的标准操作规程；

〔三〕及时、完整、准确和清晰地进展实