2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模拟易错、难点汇编贰(答案参考)试卷号：50.pdf

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

2023年执业药师《药事管理与法规》考试全真模

拟易错、难点汇编贰（答案参考）

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一.全考点综合测验(共50题)

1.

【单选题】关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责任叙述错误的是

A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款

B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款

C.情节严重的，撤销药品批准证明文件

D.构成犯罪的，追究刑事责任

正确答案：B

2.

【单选题】有关外配处方管理的说法，错误的是

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

C.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

D.外配处方要分别管理，单独建账

正确答案：C

3.

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

【多选题】《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

A.工艺流程

B.照明度

C.厂长(经理)的工作经验

D.所要求的空气洁净级别

E.周围环境

正确答案：AD

4.

【单选题】《医药产品注册证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.不超过5年

D.7年

正确答案：B

本题解析：

国家药品监督管理部门核发的新药监测期不超过5年，药品批准文号、《进口药品注册证》

《医药产品注册证》有效期均为5年。故选B。

考生应记住有效期5年的还有：

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》《互联网药品信息服务资格证

书》《互联网药品交易服务资格证书》、GMP证书、GSP证书等。

5.

【单选题】根据甲医疗机构和乙药品零售企业上报的药品不良反应报告，经药品监督管理部门评

估，确定丙药品生产企业生产的某一药品存在安全隐患，承担该药品召回的责任主体是

A.丙药品生产企业

B.甲医疗机构

C.乙药品零售企业

D.药品监督管理部门

正确答案：A

6.

【单选题】有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是

A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷

B.非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样

C.红色专有标识用于甲类非处方药药品

D.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

正确答案：B

7.

【单选题】按照全面深化行政审批制度改革，进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了一部

分与药品相关的行政审批事项，下列项目属于已补取消审批的事项是

A.药品委托生产许可

B.中药材GAP认证

C.药品零售企业GSP认证

D.互联网药品交易服务企业审批

正确答案：B

8.

【单选题】根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列叙述错误的是

A.跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师

B.药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的酌配货场所

C.药品零售连锁门店根据销售情况独立购进常用药品

D.药品零售企业对陈列的药品按月进行检查

E.药品零售企业的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确

正确答案：C

9.

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟！

【单选题】根据《处方管理办法》，医疗机辐普通处方的印刷用纸为

A.淡红色

B.淡绿色

C.白色

D.淡黄色

E.淡蓝色

正确答案：C

10.

【单选题】药品生产企业应当具备的条件不包括

A.具有适当资质并经过培训的人员

B.足够的厂房和空间

C.新药研发的团队和仪器设备

D.经过批准的生产工艺规程

正确答案：C

本题解析：

药品生产企业应当配备资源至少包括：

①、具有适当的资质并经培训合格的人员；

②、足够的厂房和空间；

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③、适用的设备和维修保障；

④、正确的原辅料、包装材料和标签；

⑤、经批准的工艺规程和操作规程；

⑥、适当的贮运