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2022年11月
一、概述1
二、人体生物等效性研究设计1
（一）研究类型1
（二）受试人群1
（三）给药剂量1
（四）给药方法2
（五）血样采集2
（六）检测物质2
（七）生物等效性评价2
三、生物等效性研究豁免2
四、参考文献2
一、概述
他达拉非片（TadalafilTablets）用于治疗勃起功能障碍
（ED，ErectileDysfunction）；治疗勃起功能障碍（ED）合并
良性前列腺增生（BPH，BenignProstaticHyperplasia）的症状
和体征，主要成分为他达拉非。他达拉非的吸收速率和程度
不受食物的影响，可以与或不与食物同服。
他达拉非片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还
应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人
体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计
学指导原则》等相关指导原则要求。
二、人体生物等效性研究设计
（一）研究类型
建议采用两序列、两周期、交叉试验设计，开展单次给
药的空腹及餐后人体生物等效性研究。
（二）受试人群
健康男性受试者。
（三）给药剂量
建议采用申报的最高规格单片服用。
1
（四）给药方法
口服给药。
（五）血样采集
合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。
（六）检测物质
血浆中的他达拉非。
（七）生物等效性评价
以他达拉非的C、AUC和AUC作为生物等效性评
max0-t0-∞
价的指标，生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的
C、AUC和AUC几何均值比值的90%置信区间应在
max0-t0-∞
80.00%~125.00%范围内；同时，应提交受试制剂与参比制剂
T中位数和范围的统计学比较结果。
max
三、生物等效性研究豁免
若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等
效性研究：（1）申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；
（2）各规格制剂在不同pH介质中体外溶出曲线相似；（3）
各规格制剂的处方比例相似。
四、参考文献
1.国家药品监督管理局.他达拉非片说明书.2019.
2.国家药品监督管理局.《以药动学参数为终点评价指
标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》.
2
2016.
3.国家药品监督管理局.《生物等效性研究的统计学指
导原则》.2018.
4.U.S.FoodandDrugAdministration.DraftGuidanceon
Tadalafil.2017.
5.EuropeanMedicinesAgency.Tadalafilfilm-coated
tablets2.5mg,5mg,10mgand20mgproduct-specific
bioequivalenceguidance.2018.
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