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ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：组织机构及各部门职责、权限生效日期：2022-02-21
文件编号：页数1/7生效版本：C0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12005-02-21-新制订A0
22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0
32022-02-21MDR换版修订C0
核准审核制订
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：组织机构及各部门职责、权限生效日期：2022-02-21
文件编号：页数2/7生效版本：C0
公司质量管理组织机构
总经理
管理者代表
质经供行生
政产
量营应人技
部部部事术
部部
注：1.该图中未包括质量管理体系外的部门。
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称：组织机构及各部门职责、权限生效日期：2022-02-21
文件编号：页数3/7生效版本：C0
各部门的职责、权限
★总经理
a)总经理任命管理层的一名人员为管理者代表，并授权其负责本公司质量体系运行工作，必
须履行3条规定的职责和权限。
b)贯彻执行国家有关质量政策、法律和法规；
c)组织制定和颁布公司质量方针和质量目标；
d)确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源；
e)主持管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，以确保质量管理体系的持续有效；
f)确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员及其权限并确保完成其任务所必要的
独立性。
g)确定公司的组织机构，并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力，以确保质量方针、
目标的贯彻及实施；
h)任命管理者代表，明确规定管理者代表的职责权限，对产品质量负领导责任；
i)组织分管的职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制，保证质量管理体系的有效
运行，对体系和产品质量负主要责任；
j)负责确保在公司内建立适当的沟通过程,确保公司内部
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