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ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称:组织机构及各部门职责、权限生效日期:2022-02-21
文件编号:页数1/7生效版本:C0
文件制修订记录
NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次
12005-02-21-新制订A0
22017-09-01ISO13485-2016换版修订B0
32022-02-21MDR换版修订C0
核准审核制订
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称:组织机构及各部门职责、权限生效日期:2022-02-21
文件编号:页数2/7生效版本:C0
公司质量管理组织机构
总经理
管理者代表
质经供行生
政产
量营应人技
部部部事术
部部
注:1.该图中未包括质量管理体系外的部门。
ISO13485-2016/MDR/CCC/QSR820/ISO9001文件范例
文件名称:组织机构及各部门职责、权限生效日期:2022-02-21
文件编号:页数3/7生效版本:C0
各部门的职责、权限
★总经理
a)总经理任命管理层的一名人员为管理者代表,并授权其负责本公司质量体系运行工作,必
须履行3条规定的职责和权限。
b)贯彻执行国家有关质量政策、法律和法规;
c)组织制定和颁布公司质量方针和质量目标;
d)确保为质量管理体系的建立和运行配备必要的资源;
e)主持管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,以确保质量管理体系的持续有效;
f)确定从事对质量有影响的管理、执行和验证工作人员及其权限并确保完成其任务所必要的
独立性。
g)确定公司的组织机构,并明确和赋予各部门有关质量工作的职责和权力,以确保质量方针、
目标的贯彻及实施;
h)任命管理者代表,明确规定管理者代表的职责权限,对产品质量负领导责任;
i)组织分管的职能部门对相关质量管理体系要求进行实施与控制,保证质量管理体系的有效
运行,对体系和产品质量负主要责任;
j)负责确保在公司内建立适当的沟通过程,确保公司内部
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