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2023年执业药师之药事管理与法规精选

试题及答案二

单选题（共50题）

1、《药品不良反应报告和监测管理办法》(①卫生部令第81号)属于

()

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】D

2、国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是

A.国家卫生健康委员会

B.国家医疗保障局

C.国家中医药管理局

D.国家发展和改革委员会

【答案】A

3、（2017年真题）根据《处方管理办法》，关于处方书写规则的说

法，错误的是（）

A.药品名称应当使用规范的中文、英文或拉丁文名称书写

B.书写药品名称、剂量、规格、用法、用量要准确规范

C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写

D.医疗机构或医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号

【答案】A

4、（2018年真题）标注有“免疫规划”专有标识的是（）

A.第一类疫苗

B.第二类疫苗

C.头孢菌素类抗菌药物

D.蛋白同化制剂

【答案】A

5、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是

A.Ⅰ期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

6、国家对新药审批时进行的检验属于

A.抽查检验

B.指定检验

C.注册检验

D.复验

【答案】C

7、某县药品经营企业对本县药品监督管理部门做出的行政处罚决定

不服，欲申请行政复议。受理该行政复议申请的机关可以是

A.所在地省级人民政府

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地市级人民政府

D.本县人民法院

【答案】B

8、2015年3月26日，某药品监督管理局稽查人员在武汉某大学附

属医院检查发现，该医院正在使用的进口某牌腹腔镜系统有问题，

现场不能提供该产品的注册登记表，也未见该腹腔镜系统其他配套

医疗器械的产品注册证。经查，某内镜中国有限公司是一家注册地

在香港的公司，该公司负责某进口内镜系统在中国的销售事宜，腹

镜系统销售金额83000美元。该套腹腔镜系统在进口过程中只取得

其中设备(价值21750美元)的进口产品注册证书。据不完全统计，

该公司在湖北地区21家医疗机构共销售26套内镜系统，销售金额

约200万美元(折合人民币约1700万元)，其中销售未经注册的医疗

器械设备金额约150万美元(折合人民币约1200万元)。

A.只能由省级以上人民政府药品监督管理部门处理

B.将被责令停止经营

C.将被没收违法经营的产品和违法所得

D.将被处以违法所得2倍以上5倍以下罚款

【答案】A

9、《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请

期限为许可事项发生变更

A.15日前

B.30日前

C.3个月

D.6个月

【答案】B

10、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试

验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】B

11、甲省乙市丙县的A药品生产企业近日想要发布药品广告来扩大

其所生产药品的知名度，从而扩大市场，提高营业额。

A.甲省药品监督管理部门

B.乙市药品监督管理部门

C.乙市工商行政管理部门

D.丙县药品监督管理部门

【答案】A

12、国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备

案必须持有

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

【答案】B

13、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第

24号）属于

A.地方性法规

B.法律

C.行政法规

D.部门规章

【答案】D

14、专有标识为黑白相间，黑底白字的是

A.外用药品

B.麻醉药品

C.第二类精神药品

D.医疗用毒性药品

【答案】D

15、为门（急）诊癌症疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处

方限量为

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】B

16、根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列关于药品零售叙

述正确的是

A.药品零售均可采用开架自选的销售方式

B.顾客