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20xx1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南

-目录01附条件通关情形举例02情况说明与质量安全承诺内容举例CONTENTS

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进口药品附条件通关工作指南

一、目的和范围

进口药品通关工作情况复杂，面临的新情况、新问题较多，特殊情形不可避免。为解决企业在通关抽样工作中遇到的实际问题，特制定本工作指南

本指南所称附条件通关是指在进口药品通关过程中，企业提交的资料在保证药品质量安全的基础上，存在一定的特殊情况，根据情况不同，附加一定条件完成进口药品通关

的情形

二、等级划分

在企业准备进口药品通关材料时，应根据以下情形进行等级划分

(一)上市药品(申请T证)

1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南1.微小情形:对药品质量安全和上市后监管的影响特别轻微或是已形成惯例长期执行的情形,如COA使用电子签名2.较小情形:与药品管理的法律法规要求存在较小的差异、对药品质量安全和上市后监管的影响轻微，如在CDE报告事项变更批准前生产3.一般情形:与药品管理的法律法规要求存在一定的差异、对药品质量安全和上市后监管的影响较小，如在CDE备案事项变更批准前生产4.重大情形:与药品管理的法律法规要求存在一定的差异、对药品质量安全或上市后监管存在一定影响，如在CED重大事项变更批准前生产(二)科研类药物(申请Q证)

1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南1.较小情形:基本可延续惯例，无需特殊讨论情形，如正常按临床试验方案通关临床药物

2.一般情形:存在一定的特殊性，如通关药物数量与临床试验方案存在一定差异

3.重大情形:存在较大的特殊性，如效期不足12个月的情况

四、提交材料

在企业提交进口药品通关材料时，除提交《药品进口管理办法》中要求的文件材料，还应根据以下附条件等级划分提交其他辅助性材料

(一)上市药品(申请T证)

1.微小情形:不用提交其他材料

2.较小情形:提交针对该情形的情况说明

3.一般情形:提交针对该情形的情况说明及质量安全承诺，以及其他必须的证明材料

1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南4.重大情形:提交针对该情形的情况说明、质量安全承诺、质量安全风险分析，以及其他必须提供的证明材料(如境外核查机构的检查记录等)(二)科研类药物(申请Q证)1.较小情形:提交临床试验方案、临床试验申请材料或相关情况的说明2.一般情形:提交临床试验方案、临床试验申请材料、数据分析、针对可追溯、放流弊、销毁等方案和承诺、针对该情形的情况说明等3.重大情形:提交临床试验方案、临床试验申请材料、数据分析、针对可追溯、放流弊、销毁等方案和承诺、针对该情形的情况说明等附件1.附条件通关情形举例

1_1.北京市药品监督管理局第五分局进口药品附条件通关工作指南0102附件1附件2.情况说明与质量安全承诺内容举例

附条件通关情形举例1

附条件通关情形举例一、上市药品(申请T证)(一)微小情形1.提前生产临床急需或罕见病用药提前生产产品进口1.原产地证明(CO0)(1)原产地证明(C00)为上市许可持有人、初级包装厂、次级包装厂所在国的商会开具(2)原产地证明(C00)中为电子签章(3)原产地证明(C00)无批号和数量，但可通过合同、箱单、货运发票等单据进行追溯(4)原产地证明(C00)合同无直接关联性，但可间接关联

附条件通关情形举例3.出场检验报告书(COA)(1)出场检验报告书(COA)和实物生产日期到日，有效期到月(2)出场检验报告书(COA)采用电子签名的形式(3)出场检验报告书(COA)由药品上市许可持有人开具(4)提供批次放行协议(LotReleaseProtocol)或其他相关文件，且检验项目齐全，可以以此代替出场检验报告书(COA)4.合同、运单、箱单、货运发票(1)多个运单，发货日期相差小于1个月(2)合同中的卖方非上市许可持有人，是与上市许可持有人/生产厂相关的公司，或能提供完整贸易链的合同(3)箱单、货运发票与合同无直接关联，但可间接关联

附条件通关情形举例5.其他(1)营业执照无有效期(2)《进口药品准许证》由外地药监部门开具，进口口岸写北京(3)在生产厂等信息均不变的前提下，在关联制剂前生产的原料药在关联试剂后进口(4)药品说明书核准日期、修订日期到月(5)换证期间，在新证不出现任何变更的情况下，原注册批件有效期内生产的产品通关(6)制剂中间体使用成品的注册证报验(二)较小情形1.提前生产

附条件通关情形举例上市许可持有人、生产厂等相关单位国外名称发生变更(实际地址不变)，国内变更未批准，进口药品单据中的