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1药物杂质检查技术

目录contents药物杂质概述药物杂质检查方法药物中常见杂质及其检查药物杂质检查技术进展与挑战药物杂质控制策略与建议总结与展望

301药物杂质概述

杂质定义与分类杂质定义药物杂质是指在药物生产、储存或使用过程中，与药物成分不同的其他物质。杂质分类根据杂质的性质、来源和危害程度，可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂、重金属等。

药物杂质可能来源于原料、辅料、生产设备、生产环境、包装材料等方面。药物杂质可能影响药物的疗效和安全性，甚至对人体产生毒副作用，如过敏反应、毒性反应等。杂质来源及危害危害来源

限量标准各国药典对药物中杂质的限量标准有明确规定，通常根据杂质的性质、含量和危害程度来制定。法规要求药品生产企业必须遵守相关法规要求，确保药物中杂质含量符合限量标准，以保障公众用药安全。同时，监管部门也需对药品生产、流通环节进行监督检查，防止不合格药品流入市场。杂质限量标准与法规要求

302药物杂质检查方法

03原子吸收光谱法基于原子能级跃迁产生的光谱进行杂质元素的分析，具有高灵敏度和选择性。01紫外-可见光谱法利用物质对紫外-可见光的吸收特性进行杂质检查，适用于含有共轭体系或芳香族化合物的药物。02红外光谱法通过红外光与物质分子间的相互作用，获取分子的振动和转动信息，从而鉴别药物中的杂质。光谱法

高效液相色谱法采用高压输液系统，将不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，实现药物与杂质的分离和检测。薄层色谱法将药物与杂质在薄层板上分离后，通过比色或荧光等方法进行检测，适用于多种药物的杂质检查。气相色谱法利用物质在气相和固定相之间的分配系数不同进行分离，适用于挥发性药物及其杂质的检查。色谱法

质谱分析法通过测量离子质荷比来分析物质的结构和组成，具有高灵敏度和高分辨率，可用于药物中微量杂质的定性和定量分析。串联质谱技术将多个质谱仪串联起来，提高分析的准确性和可靠性，适用于复杂药物体系中的杂质检查。质谱法

利用物质在加热或冷却过程中的物理化学变化进行杂质检查，如热重分析、差热分析等。热分析法电化学方法生物学方法基于药物及其杂质在电场作用下的电化学行为进行检测，如电位滴定法、极谱法等。利用生物活性物质与药物及其杂质之间的相互作用进行检测，如酶联免疫吸附法、生物传感器法等。030201其他方法

303药物中常见杂质及其检查

薄层色谱法（TLC）利用吸附剂对不同有机物的吸附能力差异进行分离和检测。采用高压输液系统，将不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂等流动相泵入装有固定相的色谱柱，实现样品中有机杂质的分离和检测。利用物质的沸点、极性及吸附性质的差异实现混合物的分离，适用于挥发性有机杂质的检查。通过测定有机杂质中原子核的磁矩和自旋角动量，推断其结构和性质。高效液相色谱法（HPLC）气相色谱法（GC）核磁共振法（NMR）有机杂质检查

无机杂质检查原子吸收光谱法（AAS）利用被测元素的基态原子对其特征谱线的吸收程度进行定量分析。原子发射光谱法（AES）通过受激发气态原子或离子所发射的特征光谱来测定物质中元素组成和含量。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）以等离子体为离子源，通过质谱仪检测无机杂质元素。离子色谱法（IC）利用离子交换原理进行无机阴离子和阳离子的定性和定量分析。

适用于挥发性残留溶剂的检测，如苯、甲苯等。气相色谱法（GC）通过测定密闭容器中液体或固体上方气体空间中的挥发性组分来测定残留溶剂。顶空气相色谱法（HS-GC）采用毛细管柱作为分离柱，提高分离效能和检测灵敏度。毛细管气相色谱法（CGC）适用于非挥发性或半挥发性残留溶剂的检测，如二甲基甲酰胺、二甲基亚砜等。液相色谱法（LC）残留溶剂检查

重金属及有害元素检查原子吸收光谱法（AAS）适用于铅、镉、汞等重金属元素的检测。原子荧光光谱法（AFS）通过测量待测元素的原子蒸气在辐射能激发下产生的荧光发射强度来测定其含量。电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）可同时测定多种重金属及有害元素，具有高灵敏度和高分辨率。电化学分析法如阳极溶出伏安法、极谱法等，可用于痕量重金属及有害元素的检测。

304药物杂质检查技术进展与挑战

高效液相色谱法（HPLC）01采用高压输液系统，将具有不同极性的单一溶剂或不同比例的混合溶剂、缓冲液等流动相泵入装有固定相的色谱柱，实现对药物杂质的分离和检测。质谱联用技术02将色谱法与质谱法相结合，利用色谱法对药物杂质进行分离，再利用质谱法对分离后的杂质进行定性和定量分析。毛细管电泳技术03以高压电场为驱动力，以毛细管为分离通道，依据样品中各组分之间淌度和分配行为上的差异而实现分离的电泳分离分析方法。新技术应用与发展趋势

利用固体吸附剂将液体样品中的目标化合物吸附，与样品的基体和干扰化合物分离，然后再用洗脱液洗脱