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中国药典（二部）微生物限度检查法薄膜过滤法
薄膜过滤法是中国药典（二部）中用于微生物限度检查的一种方法。下面是关于薄膜过滤法的相关参考内容。
薄膜过滤法是一种用于检查原料药、药物制剂及非灭菌医疗器械中微生物限度的方法。该方法适用于检测细菌、酵母和真菌的数量，常用于检查无菌药物与非灭菌药物中的微生物。下面将详细介绍该方法的操作步骤和常见微生物限度检查的适用条件。
1.材料与设备准备：
-细菌膜过滤器：通常使用0.45μm的膜滤纸。
-过滤漏斗：选择合适的尺寸，保证膜过滤器与漏斗边缘贴合且不泄漏。
-过滤瓶：用于接收过滤样品的容器。
-换气瓶：容积为1/2过滤样品的容量。
-对照培养基：用于验证检测方法的有效性。
-经过验证的培养基：用于检测样品中的微生物。
-显微镜与平板计数器或计数仪：用于计数过滤后的微生物。
2.操作步骤：
a.准备工作区域和操作台，确保无菌环境。
b.将样品用适当的培养基稀释至适当浓度。稀释倍数的选择要保证能够得到合适的菌落计数范围。
c.准备好过滤膜和过滤装置。将过滤器在无菌条件下放置在过滤漏斗中，并将漏斗放在过滤瓶上。
d.打开无菌空气供应装置，将空气吸入过滤瓶中。
e.将样品缓慢地倒入过滤漏斗中，确保过滤器完全接触样品，同时避免产生气泡。
f.将所有样品过滤完毕后，使用试剂枪在每个过滤装置上注射适量的对照培养基，用于验证过滤的有效性。
g.将过滤膜粘贴在培养基平板上，转移到培养箱中进行培养。
h.培养结束后，将培养基平板放在显微镜下进行计数。使用计数器或计数仪进行准确计数。
i.将计数结果与规定的微生物限度标准进行比较，判断样品是否合格。
3.常见微生物限度检查条件：
-细菌限度：通常使用营养琼脂平板培养基，在30-35℃孵育48-72小时。
-酵母与霉菌限度：通常使用Sabouraud葡萄糖琼脂平板培养基，在20-25℃孵育3-5天。
薄膜过滤法在微生物限度检查中具有一些优势，如操作简单、结果可靠、适用范围广等特点。然而，该方法也存在一些局限性，如可能引入空气中的微生物污染、适用范围受限等。因此，在使用薄膜过滤法进行微生物限度检查时，需要严格遵守相关的操作规范，确保检测结果的准确性和可靠性。
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