2022年浙江省医疗器械行业发展状况与未来展望.docx

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摘要：

关键词：

B.222022年浙江省医疗器械行业发展状况与未来展望

郑建黄芝香钱文文

近年来，浙江省医疗器械行业发展迅速，产业规模快速扩大，企业和产品注册数量整体呈上升趋势，产业集聚态势加快形成，医疗器械行业实力不断增强，在全国各省(区、市)医疗器械行业中处于领先水平。围绕“保安全、促发展、争一流”三大目标，浙江省在监管、支持等方面提出了一系列政策促进产业发展，向高端化方向转型已成为浙江省医疗器械产业发展的必然趋势。随着就医观念的转变，人工智能等新技术的兴起，医疗器械行业发展将迎来全新的机遇。浙江省应抓住新机遇加快调整产品结构，协调基础材料开发供应，推动产业链优化升级，强化关键核心技术突破，实施集群式医疗器械产业发展战略，力求加快推进浙江省医疗器械高水平高质量发展。

浙江省高质量发展医疗器械

近年来，我国医疗器械产业发展势头迅猛，技术创新能力不断加强，国产替代持续加速，促进产业发展和加强行业监管的政策频出，产业呈现

出良好的发展态势。打造生命健康高地，是浙江省建设“重要窗口”的标

。郑建，浙江省医疗器械检验研究院副院长，高级工程师；黄芝香，浙江省医疗器械安全性评价研究重点实验室中级工程师；钱文文，国家药品监督管理局生物医学光学重点实验室中级工程师。

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医疗器械蓝皮书

志性成果，是人才强省、创新强省首位战略的首要任务，而医疗器械产业是浙江省生命健康产业中发展较为迅猛超前的新动能板块，正逐步向高端化方向转型升级。鉴于此，及时分析浙江省医疗器械行业数据、认清发展形势，提出针对性政策建议，对推动产业做大做强和持续高水平高质量发

展具有重要的意义。

一行业基本情况

(一)生产企业营业收入大幅增长

近年来，浙江省不断加大政策扶持力度，出台支持产业创新发展的系列举措，医疗器械产业不断成长、壮大。以上市公司为例，2017~2022年浙江省医疗器械企业营业收入大幅提升，每年均以两位数的增长率增长，2020年因新冠肺炎疫情爆发，增长率更是达到了151%。据上市公司2022年前三季度企业年报统计数据，2022年底浙江省医疗器械上市企业营业收入预计

达412.11亿元，同比增长40%,占全国比重为10%左右。

图12017~2022年浙江省上市医疗器械企业营业收入情况资料来源：根据上市企业年报统计数据整理。

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2022年浙江省医疗器械行业发展状况与未来展望

(二)生产企业数量稳步增加，不同类别的企业数量增长速度不同

据统计，2016~2022年，浙江省医疗器械生产企业数量整体呈增加态势，2020年增加幅度最为显著,增长率达54%。截至2022年底，生产企业

数量达2425家，同比增长14%,在全国占比为7.8%,位居第四。

从产品类别来看，可生产第一类医疗器械的企业数量为1196家，可生产第二类医疗器械的企业数量为1023家，可生产第三类医疗器械的企业数量为206家。不同类别的企业数量增长速度不同，第一类医疗器械生产企业增速最快。2016~2019年浙江省医疗器械生产企业以生产第二类医疗器械为主，2020~2022年第一类医疗器械生产企业大幅增加，成为浙江省医疗器械生产企业数量占比最大的类别。可生产第三类医疗器械的企业数量全省占比为8.5%,高于全国平均水平，在全国各省(区、市)中排名前五，基本与

2021年保持一致。

图22016~2022年浙江省医疗器械生产企业数量及增长率

资料来源：浙江省药监局白皮书，余同。

(三)备案、注册产品数量保持强劲增长势头，IVD产品表现突出

从医疗器械备案、注册产品数量来看，浙江省整体变化呈现不断上升的

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医疗器械蓝皮书

图32016~2022年浙江省医疗器械生产企业分类别数量

发展趋势，截至2022年底备案、注册产品数量达19280件，同比增长8%。从产品类别来看，第一类备案产品居多，第三类注册产品数量占5.2%,呈现稳定且小幅增长趋势。随着国产替代的呼声越来越高，高端医疗器械占比将有待进一步提升。浙江省有新冠病毒核酸检测试剂注册证6张、抗体检测试剂注册证2张、抗原检测试剂注册证4张，总数占全国的10%,核酸扩增检测分析仪(PCR仪)注册证8张，IVD产品表现突出，在疫情防控中做

出了重要贡献。

(四)每年进入国家药监局创新审批通道产品数量呈现爆发式增长

《创新医疗器械特别审批程序》发布后，我国为国内首创、国际领先的创新医疗器械设置了特别审批通道，鼓励产业创新发展，企业创新积极性高涨，创新医疗器械产品获批数量呈现逐年增长趋势。截至2022年底，浙江省共有42个产品进入国家药监局特别审批通道。2017~2022年每年累计进入国家药监局特别审批通道的产品数