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B.182022年我国器官保存液行业发展状况及未来发展趋势

游可为王文刚刘嘉馨*

摘要：器官保存液在我国按照第三类医疗器械管理，主要用于器官移植过程中保护供体器官的功能，其对器官移植手术的成败起到关键作用。对于终末期器官衰竭患者而言，器官移植是最有效的治疗手段，中国目前是仅次于美国的世界第二大器官移植国家，对器官保存液的市场需求极大。截至2023年3月，我国已批准上市的器官保存液产品共6个，其中国产产品仅2个，且近4年未有新增的器官保存液产品注册上市。另外，已批准上市的国产产品适用于离体肾脏保存和心脏原位保护，而适用于其他器官(如肝脏、肺脏和胰腺等)的国产器官保存液空缺，临床应用主要依靠进口。尽管我国器官保存液行业目前处于发展的初期，但由于我国器官移植技术飞速发展和器官移植的“中国模式”被世界高度认可，我国器官保存液市场潜力巨大。但器官保存液产品注册上市门槛较高，特别是临床评价难度较大，建议国家出具相关注册上市指导性文件，加快我国器官保存液的上市进程和国产

化替代。

关键词：器官保存液器官移植器官保护

*游可为，博士，润方(北京)生物医药研究院有限公司总裁、创始人；王文刚，润方(北

京)生物医药研究院有限公司副总裁；刘嘉馨，研究员，中国医学科学院输血研究所所长。

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医疗器械蓝皮书

目前，对于终末期器官衰竭患者而言最为有效的治疗手段为器官移植，在器官移植手术过程中供体器官的获取、保护与保存，以及移植后器官缺血再灌注损伤(IschemicReperfusionInjury,IRI)是影响器官移植手术预后最重要的因素。从20世纪器官移植技术开展以来，供体器官保存技术一直是器官移植领域的热点研究内容①。中国人体器官捐献与移植委员会主任委员黄洁夫提到，目前我国已成为仅次于美国的全球第二大器官移植国家，中美两国每年新增的器官衰竭患者总量已超过42万人，但可获得器官移植手术治疗的患者数量不到6万人，如此巨大的供体器官供需差距使得数十万的器

官衰竭患者在等待供体器官过程中离世②。

器官移植手术过程中，首先要确保供体器官的质量，质量良好的供体器官是器官移植手术成功的重要条件和基本保障，器官保存液的出现极大地促进了器官移植供体器官保存技术的发展，对于减少移植物缺血再灌注损伤、炎症反应及促进功能维持等发挥了重要作用。为了延长供体器官的有效保存时间，维持供体器官的存活质量，有效减轻供体器官保存过程中的各种损

伤，需要研究对器官移植供体器官保存有显著效果的器官保存液。

一器官保存液的概念及发展历史

器官保存液是指用于离体器官或组织浸泡或灌注，以维持其正常生理结构、功能或代谢的液体。1969年美国的Collins发明了最早的器官保存液Collins液，并得到了临床应用，Collins液组成成分相对简单，价格也比较低廉，是一种高K*、高Mg2*和低Na的细胞内液型器官保存液。1976年，欧

洲移植协会进口Collins液并去掉了其中的Mg2”,形成Euro-Collins液(EC

①中国肝移植注册中心、国家肝脏移植质控中心、国家人体捐献器官获取质控中心等：《中国移植器官保护专家共识(2022版)》,《武汉大学学报》(医学版)2022年第3期，第345~359页。

②ChenY.M.,ShiJ.,XiaT.C.,etal.,“PreservationSolutionsforKidneyTransplantation:History,AdvancesandMechanisms,CellTransplant,2019,28(12):1472-1489.

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液)。但因为Collins液维持渗透压的成分为葡萄糖，这种成分易导致组织酸中毒，严重影响供体器官质量，目前已很少使用。1987年，Belzer等在威斯康星大学研发出了一种新的器官保存液UW液(UniversityofWisconsinSolution)。UW液中，棉子糖、乳糖盐以及羟乙基淀粉代替了Collins液成分中的葡萄糖，可以达到减轻细胞水肿和避免酸中毒的目的，另外，UW液中含有磷酸盐缓冲系统，可以有效调节组织酸化问题。经过近50年的发展和质量优化，目前临床上最常用的器官保存液有HTK液、UW液和Celsior液等，而我国器官保存液大多处于临床前或临床研究阶段，在我国获批上市的器官保存液种类极少，且将近67%为进口产品。近些年来，随着器官移植