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;;本章要点;;;;(一)溶出速率
Noyes-Whitney方程:;;;;;;;;;;;;取散剂供试品适量,置光滑纸上,平铺5cm2,将其表面压平,在两处观察,应干燥、松散、混合均匀、色泽一致;按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部水分测定法(通则0832)测定,除另有规定外,不得超过9.0%;;除另有规定外,按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部非无菌产品微生物限度检查,应符合规定。
凡规定进行杂菌检查的生物制品散剂,可不进行微生物限度检查;;;;;;;;;;;(二)制粒
挤压制粒:螺旋挤压式制粒机、旋转挤压式制粒机和摇摆挤压式制粒机
高速搅拌制粒:高速搅拌制粒机
流化喷雾制粒:流化床制粒机
转动制粒
干法制粒;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;裂片;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;;
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