容器具清洁验证方案.pdf

D级洁净室（区）

容器具清洁、消毒验证

文件编号：STVP04C013A

二○一一年十一月

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目录

一、验证项目提出的背景及依据

二、验证工作的组织与实施进度计划

三、验证方案

四、验证验证报告

五、验证合格证

六、再验证

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一、验证提出的背景与依据

本次制剂车间容器具清洁验证项目是对本公司容器具清洁操作规程（）的验

证，旨在通过验证确认洁净区容器具清洁操作规程（）切实可行。

二、验证工作组织与实施进度计划

1.验证工作组织

根据公司验证管理制度和本次《公司制剂车间首次GMP认证验证工作总计划

书》，公司制剂车间D级洁净室（区）容器具清洁、消毒验证工作系由公司清洁验

证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：

成员姓名岗位/职务本项目验证工作职责

本项目验证小组组长，全面负责本验证工作的组织

与协调，负责本验证方案与验证报告的审核和批准。

负责本验证工作的组织与协调，负责本验证方案与

验证报告的审核。

负责本项目验证检验的组织与管理，负责本验证方

案及报告的审核。

负责组织本项目验证质量监督检查以及负责本验证

项目方案及报告的起草与编写。

负责本项目验证的生产协调。

负责本项目验证的取样

负责检验的组织和复核

负责本项目验证的微生物检验

2.验证实施进度计划

根据《公司制剂车间首次GMP认证验证工作总计划书》，D级洁净室（区）

容器具清洁、消毒验证工作实施进度计划安排如下表：

容器具清洁、消毒验证方案起草

容器具清洁、消毒验证方案审核批准

容器具清洁、消毒验证实施时间安排

容器具清洁、消毒验证报告编写

容器具清洁、消毒验证报告审核批准

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D级洁净室（区）

容器具清洁验证方案

验证文件编号

方案编写人

工程部部长年月日

方案审核人

生产负责人年月日

方案批准人质量负责人年月日

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目录

1、概述

2、验证目的

3、职责

3.1验证领导小组

3.2工程部

3.3质保部

3.4质检部

3.5制剂车间

3.6质量受权人

4、原理

5、洁净区容器具的特性描述及材质

6、验证内容

6.1验证项目

6.2依据及可接受标准：