药剂学（第9版）ER 22-1 第二十二章 药品包装（课件）.pptx

1第二十二章作者：毛世瑞单位：沈阳药科大学药品包装

第一节概述第二节药品包装材料的类型及包装设计第三节药品包装材料相关法规第四节制剂包装设计目录

熟悉了解掌握药包材的概念、分类常用的药包材类别制剂包装的选择原则玻璃和塑料包装材料药品包装材料的设计，药品包装材料的相关法规重点难点

第一节概述

一、药品包装材料的概述药品包装材料（drugpackagingmaterials）简称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接或间接与药品接触的包装材料和容器合格的药包材应满足以下条件：不受环境因素影响（如光照、气体、湿度、溶剂挥发，使药品保持无菌）使用安全（无毒，不影响药品的味道和气味）相容性好，不与药品发生反应能够适用常规的高速包装设备，防篡改方便运输，经济实用，不污染环境第一节概述

二、药品包装材料的分类1.按包装结构分类可分为内包装（primarypack）和外包装（secondarypack）内包装保护药品质量不受环境影响（如湿度、气体、光照等）外包装保护内包装和标识2.按包装容器剂量分类可分为单剂量容器、单位剂量容器和多剂量容器单剂量容器是为注射给药设计的一次性容器单位剂量容器用于口服固体制剂多剂量容器容许包装反复打开，适用于口服剂型第一节概述

三、药品包装的作用环境保护机械保护生物学保护标示作用标签与说明书、包装标志和防伪标志便于使用和携带第一节概述

四、药品包装材料的生产和应用要求药包材的原料应经过物理、化学性能和生物安全评估，应具有一定的机械强度、化学性质稳定、对人体无生物学意义上的毒害；根据不同的生产工艺及用途，药包材的微生物限度或无菌应符合要求药品应使用有质量保证的药包材，药包材在所包装药物的有效期内应保证质量稳定药包材与药物的相容性研究是选择药包材的基础，药物制剂在选择药包材时必须进行药包材与药物的相容性研究第一节概述

第二节药品包装材料的类型及包装设计

一、药品包装材料的分类药包材可以按材质、形制和用途进行分类按材质分类可分为塑料类、金属类、玻璃类、陶瓷类、橡胶类和其他类（如纸、干燥剂）等，也可以由两种或两种以上的材料复合或组合而成（如复合膜、铝塑组合盖等）按用途和形制分类可分为输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用滴眼（鼻、耳）剂瓶、药用软膏管（盒）、药用喷（气）雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等第二节药品包装材料的类型及包装设计

二、常用的药品包装材料（一）玻璃1.分类（1）按化学成分和性能分类：药用玻璃国家药包材标准（YBB标准）将药用玻璃分为高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃四类硼-硅酸盐玻璃：在《美国药典》中被统称为类型Ⅰ玻璃。该玻璃的原料和加工成本较高，浸出物少，因此常用于对包装材料要求较高的药品内包装。如注射剂和血液制品，化学惰性优于钠钙玻璃第二节药品包装材料的类型及包装设计

二、常用的药品包装材料钠钙玻璃：又称碱石灰玻璃，在《美国药典》中，钠钙玻璃被细分为：类型Ⅱ（脱碱化的钠钙玻璃）类型Ⅲ（钠钙玻璃）类型NP（一般用途钠钙玻璃）第二节药品包装材料的类型及包装设计

各类玻璃的成分及性能要求化学组成及性能玻璃类型高硼硅玻璃中硼硅玻璃低硼硅玻璃钠钙玻璃B2O3（%）≥12≥8≥5＜5SiO2*（%）约81约75约71约70Na2O+K2O*（%）约44～8约11.512～16MgO+CaO+BaO+（SrO）*（%）/约5约5.5约12Al2O3*（%）2～32～73～60～3.5平均线热膨胀系数①：×10-6K-1（20～300℃）3.2～3.43.5～6.16.2～7.57.6～9.0121℃颗粒耐水性1级1级1级2级98℃颗粒耐水性②HGB1级HGB1级HGB1级或HGB2级HGB2级或HGB3级内表面耐水性HC1级HC1级HC1级或HCB级HC2级或HC3级耐酸性能重量法1级1级1级1～2级原子吸收分光光度法100μg/dm3100μg/dm3//耐碱性能2级2级2级2级*各种玻璃的化学组成并不恒定，是在一定范围内波动，因此同类型玻璃化学组成允许有变化，不同的玻璃厂家生产的玻璃化学组成也稍有不同。①参照《平均线热膨胀系数》；②参照《玻璃颗粒在98℃颗粒耐水性》。第二节药品包装材料的类型及包装设计二、常用的药品包装材料

（一）玻璃（2）按耐水性能分类：药用玻璃材料按颗粒耐水性的不同分为Ⅰ类玻璃和Ⅲ类玻璃Ⅰ类玻璃即为硼硅类玻璃，具有高的耐水性Ⅲ类玻璃即为钠钙类玻璃，具有中等耐水性Ⅲ类玻璃制成容器的内表面经过中性化处理后，可达到高的内表面耐水性，称为Ⅱ类玻璃容器（3