基于ISO13485整合MDR和FDA体系要求 (1).xlsxVIP

一级架构

二级架构

三级架构

MDR的相关要求

FDA的相关要求

管理

【人员】

管理承诺，管理评审

顾客焦点

质量方针

质量目标

质量计划

职责权限

【资源】

设备、设施

【环境】

洁净环境

防静电

产品的策划和设计开发

产品实现的策划

设计开发

设计开发策划

设计开发输入

设计开发输出

设计开发评审

设计开发验证

设计开发确认

设计开发转换

设计开发变更

生产和服务

无菌的管理

采购

产品的监视和测量

不合格管理

物料

产品（交付前）

交付后

过程的监视和测量

内审

CAPA

数据分析

文件记录控制

标识和可追溯

顾客和监管机构相关过程

顾客相关过程

反馈投诉

向监管机构报告

交付后的不合格

风险管理

缺少欧盟相关指导原则的引用

缺少FDAPremeabletoGMP

Article10.9c)

responsibilityofthemanagement;

21CFRChapterISubchapterHPart820.20b)

Organization

Managementreview

.Managementwithexecutiveresponsibilityshallreviewthesuitabilityandeffectivenessofthequalitysystematdefinedintervalsandwithsufficientfrequencyaccordingtoestablishedprocedurestoensurethatthequalitysystemsatisfiestherequirementsofthispartandthemanufacturersestablishedqualitypolicyandobjectives.Thedatesandresultsofqualitysystemreviewsshallbedocumented.

21CFRChapterISubchapterHPart820.20a)Qualitypolicy.

Managementwithexecutiveresponsibilityshallestablishitspolicyandobjectivesfor,andcommitmentto,quality.Managementwithexecutiveresponsibilityshallensurethatthequalitypolicyisunderstood,implemented,andmaintainedatalllevelsoftheorganization.

21CFRChapterISubchapterHPart820.1

Scope

21CFRChapterISubchapterHPart820.5

Qualitysystem.Eachmanufacturershallestablishandmaintainaqualitysystemthatisappropriateforthespecificmedicaldevice(s)designedormanufactured,andthatmeetstherequirementsofthispart.

21CFRChapterISubchapterHPart820.20b)

Organization

Qualityplanning.

Eachmanufacturershallestablishaqualityplanwhichdefinesthequalitypractices,resources,andactivitiesrelevanttodevicesthataredesignedandmanufactured.Themanufacturershallestablishhowtherequirementsforqualitywillbemet.

Qualitysystemprocedures.

Eachmanufacturershallestablishqualitysystemproceduresandinstructions.Anoutlineofthestructureofthedocumentationu