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最新非小细胞肺癌PD-L表达临床检测中国专家共识2023

近年来，随着针对程序性死亡受体1(programmeddeath1,-1)

PD

及程序性死亡配体1(programmeddeathligand1,PD-1)

L的免疫检

查点抑制剂在中国获批的非小细胞肺癌适应证逐步增多，尤其是辅助免疫

，PD-L

治疗及新辅助免疫治疗在临床实践中的不断应用1免疫组织化学检

测适用人群也随之有所变化。另外，国产PD-L1检测试剂也获批作为伴随

诊断。因此，本共识在整合2020版国内PD-L1检测共识基础上，纳入近

3年有关临床诊治进展内容，为适应并满足临床应用现状和需求，通过共

识会议最终形成8条更新意见，旨在更好地指导非小细胞肺癌

PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂临床应用中对PD-L1免疫组织化学表达

检测的规范使用。随着后续更多研究与临床实践经验和数据的进一步积累，

将会陆续进行相关内容的更新和完善。

自2018年首个免疫检查点抑制剂获批治疗非小细胞肺癌NSCLC以来，

国内陆续有多个程序性死亡受体1(programmeddeath1,PD-1)及

程序性死亡配体1(programmeddeathligand1,PD-L1)的抗体药物

获批用千NSCLC。不同药物及适应证对PD-L1表达提出了不同的检测需

求，包括伴随诊断、补充诊断或不需要检测等。同时，对应的PD-L1

检测

试剂克隆号也有所增加。2020年国内发布的NSCLCPD-L

1表达检测共

识对此已经进行充分说明或论述，本共识就上版共识之后新上市的临床药

物适应证、PD-L1

检测适用人群变化及检测试剂方面的进展或研究数据进

行梳理。共识编写组基于更新的循证医学证据及新增的中国临床实践需求，

形成更新版共识拟解决的问题框架；随后以问题为导向广泛收集近3年国

表

内外发的高质量文献数据，形成更新点推荐；随后组织多学科专家通过

共识会议法，针对更新点进行1轮投票及修改意见收集，根据收集的投票

结果及反馈意见，修改及完善后组织第2轮投票；最终形成了本共识8个

更新点推荐，推荐等级以证据强度为主，证据级别不足时参考专家投票意

见。

一、PD-L1检测的临床意义

1.PD-L1表达水平指导晚期NSCLC免疫单药治疗数据更新：基千

KEYNOTE-042研究结果，帕博利珠单抗获批用于经国家药品监督管理局

PD-1（克隆号22C3)阳性［肿瘤细胞阳

(NMPA)批准的检测评估为L

性比例评分(tumorproportionscore,TPS)2!:.1%i表皮生长因子受

体(EGFR)和间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变阴性的局部晚期或转移

性NSCLC一一表

线单药治疗。近年