破损药品处理操作规程已.docVIP

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1总则

1.1目的

建立包装破损药品管理操作，规范其处理程序，确保药品质量。

1.2适用范围

适用于销售退回的包装破损药品、存储搬运过程中发生意外的包装破损药品。

1.3依据

1.3.1\o《中华人民共和国fontcolor=red药/fontfontcolor=red品/fontfontcolor=red管/fontfontcolor=red理/fontfontcolor=red法/font》（主席令第45号）《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）

1.3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）

1.3.3《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）

1.3.4《药品破损管理制度》

2职责

2.1质量管理部

负责包装破损药品的确认及处理过程的监督。

2.2储运部

2.2.1仓储人员负责收集包装破损药品并及时报告；

2.2.2仓储部主管负责包装破损药品的处理及汇报。

3细则

3.1破损分类

3.1.1轻微破损：外包装箱无打开痕迹和物理损坏。表面轻微磨损脏污或粘贴有物流标签、书写文字等情况，不影响药品质量但需要清理或更换外包装箱以利于销售的。

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3.1.2一般破损：外包装箱有物理损坏，药品外包装也有一定损坏但经过质量管理部现场确认未影响到药品内包装严密性，可以保证药品质量的。

3.1.3严重破损：药品内包装损坏或怀疑存在损坏，影响到药品质量的。药品外包装有水浸、霉变痕迹的一律作为严重破损。

3.2包装破损药品处理程序

3.2.1发现包装破损药品后，储运部门应将包装破损药品移至待处理区。

3.2.2由仓储人员通知质量管理部现场核实包装破损情况，并对不同破损程度的药品应现场分拣，分别统计数量，由仓储部主管进行复核。对于分拣不彻底的情况现场质管员可以全部按照严重破损定级。

3.2.3出现包装破损或封装已被破坏的情况，应由质量管理部可根据具体情况组织有关部门进行评估，作出处理建议，质量负责人批准处理决定。

3.2.4不影响药品内在质量的轻微破损和一般破损药品，由仓库部主管组织人员与材料进行重新拼箱包装。

3.2.5对于严重破损的药品和质量管理部门确认为无重新销售价值的药品，由仓储部主管填写《药品报损销毁申请》，经质量管理部、财务部和总经理审批通过后进行销毁处理。

3.2.6仓储部主管填写《药品破损处理记录》，质量管理部签字确认后，由储运部留存。

3.2.7质量管理部应全程监督，并对以下项目进行确认：需更换外包装药品内包装是否完好无破损；需更换外包装药品批号是否一致无误；更换包装箱过程是否严格监控确保不产生混淆差错；残损数量是否平衡无误。如有必要，质量管理部可以要求对重新包装后的药品外包装箱进行抽检。

5附则

5.1本程序解释权属质量管理部，经由总经理批准后发布执行。

5.2本程序的执行部门为公司储运部，监督部门为质量管理部。

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5.3本程序发放范围为公司储运部。

5.4本程序培训对象及要求：由综合管理部组织对储运部进行培训。

5.5本程序产生的相关记录由质量管理部存档，保存期限至少五年。

5.6本程序产生附件有：

附件1《药品破损处理记录》

附件2《药品报损销毁申请》

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