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国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准(试行)YBB000072005
低密度聚乙烯药用膜、袋标准(试行)
本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用
薄膜,及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。
【外观】取本品适量,在自然光线明亮处,正视目测。表面应光洁、色泽均匀,不得有
穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。
【鉴别】*(1)红外光谱取本品适量,照包装材料红外光谱测定法(YB)第
四法测定,应与对照图谱基本一致。
(2)密度取本品约2g,浸渍液选用无水乙醇,照密度测定法(YB)测定,
本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。
【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外,取本品适量,照水蒸气透过量测定法
(YB第一法杯式法测定,试验温度(38±0.6)℃,相对湿度(90±2)%,不得过
15g/(m2·24h)。
氧气透过量除另有规定外,取本品适量,照气体透过量测定法(YB
第一法测定,试验温度(23±2)℃,不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。
【机械性能】拉伸强度
取本品适量,照拉伸性能测定法(YB测定,试验速度(空载):
300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。
断裂伸长率
取本品适量,照拉伸性能测定法(YB测定,试验速度(空载):
300mm/min±30mm/min,试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均
值均不得低于130%;厚度大于0.05mm的膜,纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。
【热合强度】膜
除另有规定外,裁取100mm×100mm膜片四片,将任意两个膜片叠合,置热封仪上进行
热合,热合温度130℃~150℃,压力0.2MPa,时间1秒。照热合强度测定法(YB)
测定,热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。
袋从袋的热合强度部位裁取试样,照热合强度测定法(YB)测定,热合强度
平均值不得低于7.0N/15mm。
【炽灼残渣】取本品5.0g精密称定,置于已恒重的坩锅,缓缓炽灼至完全炭化,再于550℃
灼烧至恒重,遗留残渣不得过0.1%。
【溶出物试验】
除另有规定外,取样品适量,分别取本品内表面积600cm2(分割成长3cm,宽0.3cm的小
片)三份置具塞锥形瓶中,加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml
浸泡2小时后取出,放冷至室温,用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液,以同批水、
65%乙醇、正己烷为空白液,备用。
重金属精密量取水浸液20ml,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(中华人民共和国
药典2005年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得过百万分之一。
易氧化物
精密量取水浸液20ml,精密加入高锰酸钾滴定液(0.002mol/L)20ml与稀硫酸1ml,煮
沸3分钟,迅速冷却,加入碘化钾0.1g,在暗处放置5分钟,用硫代硫酸钠滴定液(0.01mol/L)
滴定,滴定至近终点时,加入淀粉指示液0.25ml,继续滴定至无色,另取水空白液同法操
作,二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。
不挥发物分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各100ml置于已恒重的蒸发皿中,
水浴蒸干,105℃干燥2小时,冷却后精密称定,水不挥发物残渣与其空白残渣之差应不得
过30.0mg;65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg;正己烷不挥发物残渣
与其空白残渣之差不得过30.0mg。
【微生物限度】取试样用开孔面积为20cm2的消毒过的金属模板压在内层面上,将无菌
棉签用氯化钠注射液稍沾湿,在板孔范围内擦抹5次,换1支棉签再擦抹5次,每个位置用
2支棉签共擦抹10次,共擦抹5个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断(
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