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医疗器械监管法规体系

医疗器械监管法规体系

一、医疗器械监管法规体系概述

1.1医疗器械监管法规的背景

1.2医疗器械监管法规的定义

1.3医疗器械监管法规体系的目标与原则

二、医疗器械监管基本法律法规

2.1《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》

2.1.1条例主要内容

2.1.2条例中的关键概念解析

2.1.3条例的适合范围与主体责任

2.1.4审批、注册与备案等相关程序

2.1.5医疗器械的标志、标签与说明书要求

2.1.6监督检查与责任追究

2.2《医疗器械注册管理办法》

2.2.1办法主要内容

2.2.2医疗器械注册的管理要点

2.3《医疗器械生产许可管理办法》

2.3.1办法主要内容

2.3.2医疗器械生产许可的申请与审批程序

2.4《医疗器械经营许可管理办法》

2.4.1办法主要内容

2.4.2医疗器械经营许可的申请与审批程序

三、医疗器械分类与注册管理

3.1医疗器械分类原则与方法

3.1.1国际分类与国内分类的对照

3.1.2快速审评与一致性评价的分类要求

3.2医疗器械注册管理流程

3.2.1注册申请与审评程序

3.2.2临床试验与其他评价报告的要求

3.2.3注册后的变更和延续事项

四、医疗器械生产许可管理

4.1医疗器械生产许可的基本流程

4.1.1生产许可分类与申请要求

4.1.2生产许可证书颁发与变更

4.2医疗器械生产质量管理体系

4.2.1GMP认证与管理要求

4.2.2生产质量控制与风险管理

4.3出厂质量控制与售后服务管理

4.3.1出厂质量控制的要求

4.3.2售后服务管理的要求

五、医疗器械经营许可管理

5.1医疗器械经营许可的基本流程

5.1.1经营许可分类与申请要求

5.1.2经营许可证书颁发与变更

5.2医疗器械经营质量管理要求

5.2.1经营质量管理体系建立与实施

5.2.2经营质量风险控制与监督检查

六、本所涉及的附件如下：

附件1：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》全文

附件2：《医疗器械注册管理办法》全文

附件3：《医疗器械生产许可管理办法》全文

附件4：《医疗器械经营许可管理办法》全文

七、本所涉及的法律名词及注释：

1.国家食品药品监督管理总局（CFDA）：负责医疗器械监

督管理的国家机构。

2.医疗器械：指用于人体的预防、诊断、治疗、缓解疾病

的设备、器具、器械、试剂、材料等。

3.注册：医疗器械生产企业或者经营企业向有关部门申请备

案，并取得许可证书的程序。

4.临床试验：以人体为研究对象，通过科学的方法对医疗

器械进行试验与评估。

5.GMP认证：医疗器械生产企业按照国家药品管理法规的

要求，通过资格认证的程序。