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医疗器械仓库库房审核与验收规范
CATALOGUE
目录
引言
仓库库房基本要求
医疗器械存储管理
入库验收流程
出库复核流程
不合格品处理及退货流程
监督管理与持续改进
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引言
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规范医疗器械仓库库房的审核和验收流程，提高审核效率和准确性，降低企业运营风险。
确保医疗器械仓库库房符合相关法规和标准要求，保障医疗器械的安全、有效和合规性。
适用于医疗器械生产、经营企业和使用单位对医疗器械仓库库房的审核和验收。
针对新建、改建、扩建的医疗器械仓库库房，以及重大维修后的仓库库房进行审核和验收。
审核和验收的对象包括仓库库房的建筑结构、设施设备、管理制度、人员配备等方面。
02
仓库库房基本要求
选址应远离污染源、易燃易爆等危险区域，地势较高、排水良好的地段。
库区布局应合理，分为待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，并设有明显标志。
库内通道应畅通，方便搬运和操作，不得堆放杂物。
库房建筑应坚固、安全，符合建筑规范，无裂缝、倒塌等安全隐患。
库顶应设防水层，防止雨水渗漏；地面应硬化处理，防止潮湿和积水。
门窗应完好、牢固，有防盗措施；库内应安装监控设备，确保安全。
库内照明应充足，方便工作人员进行各项操作。
库房应配备消防器材，如灭火器、消防栓等，并定期检查和更换。同时，库内应禁止吸烟和使用明火。
库房应设有通风设施，保持空气流通，防止潮湿和霉变。
03
医疗器械存储管理
根据医疗器械的性质、功能、规格等因素进行分类，确保同类器械集中存放，方便查找和管理。
对每一类器械设置明显的标识牌，标明器械名称、规格型号、生产厂家、生产日期、有效期等信息，确保信息准确无误。
对于有特殊存储要求的医疗器械，如需要避光、冷藏、防潮等，应在存放区域设置相应的标识，并采取相应的管理措施。
仓库内应设置温湿度监测设备，实时监测并记录仓库内的温度和湿度变化。
根据医疗器械的存储要求，合理设置仓库内的温度和湿度范围，确保器械在适宜的环境中存储。
定期对温湿度监测设备进行校准和维护，确保监测数据的准确性和可靠性。
如发现温湿度超出设定范围，应及时采取相应措施进行调整，并记录异常情况。
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02
03
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对所有入库的医疗器械建立有效期管理档案，记录器械的生产日期、有效期、数量等信息。
在器械有效期临近时，应提前进行预警，通知相关部门及时处理，确保过期器械不流入市场。
根据器械的有效期长短和库存情况，制定合理的采购计划和销售策略，避免器械过期积压。
对于已经过期的医疗器械，应按照相关规定进行销毁处理，并做好记录。
04
入库验收流程
核对医疗器械的品名、规格型号、数量、生产厂家等信息是否与采购订单一致。
确认到货信息
通知质量管理部门、仓库管理部门等相关人员进行到货验收。
通知相关人员
检查医疗器械的包装是否完好，有无破损、变形、污染等情况。
外观检查
核对实际到货数量与采购订单、送货单等单据上的数量是否一致。
数量核对
按照医疗器械验收标准进行质量抽查，包括性能指标、安全性等方面。
质量抽查
记录抽查结果
处理不合格品
详细记录质量抽查的结果，包括合格品数量、不合格品数量及不合格原因等。
对于不合格品，按照医疗器械不合格品处理程序进行处理，并记录处理结果。
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02
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出库复核流程
由使用部门或销售部门提出出库申请，明确所需医疗器械的名称、规格型号、数量等信息。
出库申请
出库申请需经过仓库管理部门审批，核实库存情况，确保申请合理且符合规定。
审批流程
审批结果应及时通知申请部门，以便安排后续工作。
审批结果通知
根据出库申请单，仓库人员应按照先进先出原则进行拣货，并确保所拣医疗器械与申请单信息一致。
拣货
在拣货完成后，应进行复核，核对医疗器械的名称、规格型号、数量等信息是否准确无误。
复核
复核无误后，应按照医疗器械的特性及运输要求进行打包，确保运输过程中医疗器械的安全与完整。
打包
发货记录
发货过程中应详细记录发货时间、收货单位、医疗器械名称、规格型号、数量等信息，以便后续追溯。
发货确认
在打包完成后，仓库人员应再次核对发货清单与实物是否一致，确认无误后方可进行发货。
发货通知
发货后应及时通知收货单位，告知发货情况及预计到达时间，以便收货单位做好接收准备。
06
不合格品处理及退货流程
在医疗器械入库时，进行严格的质量检验，对不符合质量标准的产品进行识别。
入库检验
对不合格品进行明显的标识，以便于区分和后续处理。
明显标识
将不合格品与合格品进行隔离存放，防止混淆和误用。
隔离存放
退货申请
由采购部门或质量管理部门提出退货申请，明确退货原因和数量。
07
监督管理与持续改进
03
审核与评估内容
包括仓库设施、设备、储存条件、进货查验、在库养护、出库复核等方面。
01
内部审核
定期组织内部审核小组对
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