人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则.pptx

人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则;目录;单击添加章节标题;临床研究总体要求;研究目的和目标人群;研究设计和实施;样本量和研究期限;临床研究设计和实施;试验设计;试验方法;试验流程;试验管理;临床研究数据采集和分析;数据采集;数据分析;统计分析方法;统计分析结果;临床研究报告撰写;研究报告格式和内容;研究报告撰写要求;研究报告审核和批准;研究报告提交和存档;临床研究伦理审查和监管;伦理审查要求;伦理审查流程和内容;伦理审查结果和监管措施;伦理审查监管要求和责任追究;临床研究质量保证和质量控制;质量保证和质量控制概述;质量保证和质量控制方法和技术;质量保证和质量控制实施和监督;质量保证和质量控制结果和改进措施;THANKYOU