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2018-2023年药物制剂期末复习-GMP（药物制剂）考试历年难、易错考点题库含答案

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第1卷

一.参考题库(共20题)

1.

药品出库应遵循（）原则。

A、先产先出

B、后产先出

C、近期先出

D、按批号发货

E、远期先出

2.

委托生产的运作方式有哪四种？生产出的药品的所有权归委托方还是受托方所有？

3.

不同岗位的洁净区工作服应（）洗涤。

4.

委托生产或委托检验的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合（）的有关要求

A、产品工艺规程

B、GMP

C、产品质量标准

D、药品生产许可和注册

E、以上均正确

5.

GMP现场检查实行组长负责制，检查组成员一般不得少于（）名。

6.

下列表述正确的为（）。

A、警戒限度指系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。

B、纠偏限度指系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

C、纠偏限度指系统的关键参数超出正常范围，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。

D、A+B

E、A+C

7.

在一般生产区内不能做的活动有（）

A、喝水

B、吃食品

C、带入杂物

D、佩带手表

E、以上均是

8.

一次接受数个批次的物料，应当按量取样、检验、放行。（章节：生产管理难度：4）

9.

清洁验证所用分析方法的验证可不考虑灵敏度指标。（章节：确认与验证难度：2）

10.

物料供应商的确定及变更应当进行（），并经质量管理部门批准后方可采购。

11.

重铬酸钾溶液仅限（）的清洁处理。

12.

过期或废弃的印刷包装材料应当由仓库或车间自行处理。（章节：物料和产品难度：3）

13.

生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟、和（）等非生产用物品。

14.

物料的验收程序包括三个环节：审查书面凭证、外观目验、填写接收记录。（章节：物料和产品难度：3）

15.

所有使用设备都应有统一（），要将编号标在设备主体上，每一台设备都设专人管理，责任到人。

16.

所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立（），最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。

17.

不合格的设备如有可能应当搬出（），未搬出前，应当有醒目的状态标识。

A、生产区

B、质量控制区

C、生产和质量控制区

D、仓储区

E、以上均正确

18.

（）不得进行重新加工，不合格的制剂中间产品、待包装产品、和成品一般不得进行返工。

19.

卫生洁具要存放于（）并限定使用区域

A、生产区

B、对产品不造成污染的地方

C、卫生间

D、外包装室

E、以上均可

20.

生产状态下员工的健康的标准:()

A、患有传染病、隐性传染病、精神病者不得从事药品生产工作

B、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人不得从事直接接触药品的生产

C、带菌皮肤病（如皮癣、灰指甲等）以及其它有可能污染影响药品质量的人能从事直接接触药品的生产

D、员工能正常处理本岗位的各项操作

E、以上均是

第1卷参考答案

一.参考题库

1.正确答案:A,C,D

2.正确答案:（1）横向委托生产、纵向委托生产、国际委托生产、医疗机构中药制剂委托配制。（2）药品所有权归委托方所有。

3.正确答案:分开

4.正确答案:D

5.正确答案:3

6.正确答案:D

7.正确答案:A,B,C

8.正确答案:错误

9.正确答案:错误

10.正确答案:质量评估

11.正确答案:玻璃器具

12.正确答案:错误

13.正确答案:个人用药品

14.正确答案:正确

15.正确答案:编号

16.正确答案:人员卫生操作规程

17.正确答案:C

18.正确答案:制剂产品

19.正确答案:B

20.正确答案:A,B,D