完整版病例报告表(CRF表).pdf

XXXX临床研究

病例报告表

方案编号：

版本号：

版本日期：

受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|

受试者编号：|__|__|__|__|__|

研究者签名：________________

主要研究者：XX教授

申办单位：XX医院

正式填表前，请认真阅读以下说明

填表说明

1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如

实填写。

2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填

写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如：1020请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。

刘明

选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下

一页前。

5.患者姓名拼音缩写需填满四格，两字姓名分填两字前两个字母，三字姓名填前两字首字母与第三字前两个

字母，四字姓名填每字首字母。举例：李明LIMI王晓亮WXLI欧阳青山OY

QS。

6.所有检查项目因故未查或漏查请填写ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委

员会。

严重不良事件报告单位

报告单位联系人联系电话

XX医院伦理委员会XXXX

国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20

筛选期

签署知情同意书

知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日

人口学资料

出生日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日性别：□男□女

民族：□汉族□其他，其他说明：_____________________

体重|__|__|__|.|__|kg身高|__|.|__|__|m

肿瘤诊断

首次病理学确诊日期：|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日□外科手术□活检□其他

病理诊断：

原发灶大小及部位：_______________________

是否有转移灶：□是□否

转移灶累及器官数：≤2□；3-5□；＞5□

转移灶部位：

病理分期：T|__|N|__|M|__|

临床分期：□I期□II期□III期□IV期

肿瘤手术史

是否有肿瘤手术史□是□否

手术名称手术日期

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|__|月|__|__|日

|__|__|__|__|年|__|