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编号：
QD/VP01-006
版本：
第一版
山东良福制药有限公司
气相色谱仪
验证报告
(二〇一二年度)
二〇一二年月日批准
二〇一二年月日实施
山东良福制药有限公司质量部组织起草
实施
山东良福制药有限公司验证领导小组批准
验证方案组织与实施
气相色谱仪验证工作由技术质量部负责组织，中心化验室等有关人员参与实施。
验证小组成员
部门
人员
职责
动力设备部
技术质量部
中心化验室
报告制订
部门
人员
签名
日期
中心化验室
报告审核
部门
人员
签名
日期
技术质量部
动力设备部
报告批准
批准人
部门
签名
批准日期
技术质量部
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QD/VP01-006
山东良福制药有限公司
起草人
日期
气相色谱仪验证报告
审核人
日期
批准人
日期
第一版
实施日期
总页数
共=NUMPAGES5-32页
验证过程概述
本次验证过程完全按照《GC-14C气相色谱仪验证方案》既定的人员、时间、程序和方法组织实施，验证过程中没有变更因素，验证数据真实、有效，能够客观、真实地反映GC-14C气相色谱仪使用和性能情况，证明了实验人员操作方法和仪器性能的适用性、平稳性和可靠性。
验证人员
验证小组成员
工作内容
组长
郭广杰
负责验证的实施、组织及协调工作
成员
李文晶
负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作
张红燕
负责验证的实施及不符合项目的整改工作
动力设备部
负责验证中涉及计量器具的校验工作
中心化验室
负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作
验证结果
序号
项目
验证结果
备注
1
安装条件检查
2
运行确认
3
性能确认
结论
汇总人：
汇总时间：年月日
评价分析
序号
项目
验证结果
备注
1
安装条件检查
2
运行确认
3
性能确认
结论
汇总人：
汇总时间：年月日
建议
在实际检验过程中，应严格按照《岛津GC-14C气相色谱仪使用说明书》、《药品检验仪器操作规程》操作仪器，定期对气相色谱仪进行保养与维护；进一步增强相关人员对气相色谱仪的认识。
最终验证结论
本验证所有测试项目与数据均符合规定、标准，GC-14C气相色谱仪的安装、运行、性能各项指标均符合GMP要求，能为日常检验工作提供可靠、可信的工作平台。
后附验证有关记录
附表1
仪器安装条件检查记录
YZ-2012-SB-22-B-01
仪器名称
型号
检查内容
要求
方法
结果
环境
室内不得存放与实验无关的易燃、易爆和强腐蚀性的物质，无强烈的机械震动和电磁干扰。
目测
环境温度
5
温湿度仪测
环境相对湿度
20%-85%
温湿度仪测
安装位置
仪器应平稳而牢固地安置在工作台上
按要求安装
电压
220V±22V
电压仪测
接地
接地良好
接地电阻表测定
电源线
与插孔吻合
按要求安装
气体管路
气体管路应使用不锈钢管、铜管、聚四氯乙稀管。
按要求安装
检查人
复核人
检查日期
年月日
附表2
气相色谱仪运行确认记录
YZ-2012-SB-22-B-02
仪器名称
型号
测试项目
标准规定
实测结果
判定
基线漂移
≤0.03%/h
灵敏度
检查人
复核人
检查日期
年月日
附表3
气相色谱仪性能确认记录
YZ-2012-SB-22-B-03
仪器名称
型号
样品名称
理论板数(n)
分离度(R)
拖尾因子(T)
规定值
实测值
规定值
实测值
规定值
实测值
2000
＞1.5
0.95～1.05
定量重复性试验
样品名称
序号
图谱文件名
峰面积(A)
平均峰面积(M)
规定RSD
RSD
1
≤2.0%
2
3
4
5
测试人
复核人
测试日期
年月日
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