GB/T 16886.6-2022医疗器械生物学评价　第6部分：植入后局部反应试验.pdf

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揭露

主t

和国国家标准

中华人民

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GB/T16886.6一2022/ISO10993-6:2016

代替GB/T16886.6-2015

医疗器械生物学评价

第6部分：植入后局部反应试验

Biologicalevaluationofmedicaldevices一

Part6:Testsforlocaleffectsafterimplantation

(ISO10993-6:2016,IDT)

2022-04斗5发布2023-05-01实施

国家市场监督管理总局

发布

国家标准化管理委员会

GB/T16886.6-2022/ISO10993-6:2016

目次

前言……................….••••••.••••••••••.•..•......•.•..••..•••.••..•.....III

引言…...........................…·．．．．．．凹

1范围－

2规范性引用文件·

3术语和定义…........….........………..........….......…..…..2

4植人试验方法通则－

5试验方法的基本要求－

6试验报告·

附录AC规范性〉皮下组织植入试验方法·

附录BC规范性〉肌肉植入试验方法…….…..•••.•..•..••••...11

附录c（规范性〉骨植入试验方法…………...…........…….13

附录D（规范性）脑组织植入试验方法........….............................….......….15

附录E（资料性〉植入后局部生物学反应评价示例........………....……19

参考文献........…...........................…….........……........…··…...….22

－一一－一－

．，……一一－一－

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