《胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识（2023版）》要点.pdf

《胃癌胃镜活检标本HER-2检测中国专家共识(2023版)》要点

摘要胃癌是最常见的消化道恶性肿瘤之一。人表皮生长因子受体-2

(HER-2)是胃癌(包括胃食管结合部腺癌)临床治疗的重要靶点。规范、

准确的胃镜活检标本HER2表达状态检测对于胃癌分子分型与选择抗

HER-2靶向药物治疗具有重要意义。本共识基于循证医学证据和国际通行

的Delphi法，在胃镜活检标本HER-2检测的临床意义、适用人群、活检

操作规范、标本前期处理、检测方法、检测质量控制与多学科合作等方面

达成初步统一，以期对临床工作提供指导。

胃癌是全球最常见的消化道恶性肿瘤之一。中国为胃癌高发地区，根据

2020年最新癌症数据统计，我国胃癌年新发病例约47.9万例，年死亡病

例约37.4万例，发病率与死亡率均居恶性肿瘤第3位。人表皮生长因子

称胃癌)临床治疗的重要靶点。ToGA试验的结果使曲妥珠单抗成为第一

个在胃癌上探索成功的分子靶向药物，曲妥珠单抗联合5-氟尿嘧啶/卡培

他滨+顺铂可显著延长HER-2阳性晚期胃癌患者的生存期。ToGA研究采

大型多中心研究数据显示，中国胃癌患者HER-2阳性率为12??13??

另一项国内多中心回顾性研究(HERGC纳入国内40842例胃腺癌患者，

其手术及活检标本HER-2阳性率为8.8其中活检标本阳性率略高于手

选择抗HER-2靶向治疗的前提，正确检测和评价胃癌的HER-2蛋白表达

和基因扩增状态对胃癌的临床诊疗具有重要意义。

近年来，胃镜检查已经普及，但胃镜活检标本HER-2检测仍面临未得到

完全普及、总体送检率偏低、部分医院取材不规范、ISH检测率低，活检

取材不足等问题。

1胃镜活检标本HER-2检测的临床意义

推荐意见1:胃镜活检是胃癌诊断的金标准，活检标本与手术标本HER-2

检测结果基本一致，均适用于HER-2检测(证据质量：高，推荐级别：

强推荐，共识水平：完全同意100???

治疗获益的胃癌人群具有重要的临床意义(证据质量：高，推荐级别：强

推荐，共识水平：完全同意96.6基本同意3.4???

2胃镜活检标本HER-2检测的适用人群

推荐意见3:所有经病理诊断证实为胃腺癌的病例，胃镜活检标本均有必

要进行HER-2检测(证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完

全同意100.0???

推荐意见4:对于原发灶初次评估为HER-2阴性的复发或转移性胃癌，

如患者有潜在治疗可能，建议对复发灶再次活检检测HER-2状态，且阳

性者有可能从抗HER-2治疗获益(证据质量：中，推荐级别：强推荐，

共识水平：完全同意89.7基本同意10.3???

推荐意见5:一线使用曲妥珠单抗治疗进展后建议再次进行胃镜活检病理

学检查确认HER-2状态(证据质量：中，推荐级别：弱推荐，共识水平：

完全同意75.9基本同意20.7???

3胃镜活检操作规范

推荐意见6:胃镜检查和活检过程应严格按照相关操作规范进行(证据质

量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意96.6,基本同意3.4???

推荐意见7:多点活检有助于减少肿瘤异质性的影响，提高检测准确性。

应在病灶不同部位多点取材，取不少于6块组织，建议取6~8块(证据

质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意89.7基本同意

10.3???

推荐意见8:活检取材应尽量避开变性坏死部位，不同类型病变取活检时

应注意选取活检部位(证据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完

全同意93.1基本同意6.9???

4胃镜活检规范化标本前期处理(固定、包埋、切片、脱蜡)

推荐意见9:活检标本应在离体后立即固定于10??性缓冲福尔马林溶

液中，固定时间为6～48h(至少1h/mm组织)。充分脱水后，仔细辨认

标本黏膜面，垂直定向包埋。按照规定的厚度切片，在染色前彻底脱蜡(证

据质量：高，推荐级别：强推荐，共识水平：完全同意96.6基本同意

3.4%

5胃镜活检标本HER-2检测方法

癌HER-2检测指南》进行检测和结果判读(证据质量：高，推荐级别：

强推荐，共识水平：完全同意86.2基本同意13.8???

6胃癌胃镜活检标本HER-2检测质量控制

推荐意见11:为确保标准规范地进行胃镜活检标本HER-2检测，检测

实验室应严格参照《胃癌HER-2检测指南》做好质量控制工作，包括实

验室的内部质控和外部质控(证据质量：中，推荐级别：强推荐，共识水

平：完全同意86.2基本同意13.8???

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