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内镜行业分析调查报告

一、内窥镜概述

1、医用内窥镜定义

内窥镜是一种常见的医疗器械，依赖光源辅助，经人体的自然孔道或经手术做的小切口进入人体内，并直接窥视有关部位的变化，是内、外科精细检查和微创治疗的必备工具。内窥镜在临床中主要起到诊断及治疗作用：诊断功能是临床医生通过内镜获得实时动态的内部图像，并且通过合适的器械取得组织进行体外检测；治疗功能则是配合专业的微创手术器具，进行特定的手术治疗。

2、医用内窥镜构成

医用内窥镜通常由软管或硬管（可进入人体）、透镜成像系统（用于捕获和传输患者内部组织器官图像）、图像处理系统（对捕获的图像进行数字化处理）、显示系统（将数字化图像呈现给操作者或观察者），以及光源系统组成（传输光线以提高被检查区域的可见度）组成，在某些情况下，还包括一个额外的工作通道，为手术过程中使用的器械提供通路。

3、医用内窥镜类别

按成像原理，医用内窥镜可以划分为光学内窥镜和电子内窥镜。按可重复使用次数，可划分为一次性内窥镜和可重复使用内窥镜。按产品结构，内窥镜可分为软镜和硬镜。

4、医用内窥镜应用场景

随着技术的不断发展和应用场景的增加，医用内窥镜已成为普外科、耳鼻喉科、泌尿外科、骨科、妇科等科室不可或缺的诊断和手术设备。

按照应用场景，医用内窥镜主要包括腹腔镜、关节镜、耳镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、膀胱镜、胃镜、肠镜等，已在临床中被广泛应用于不同科室和不同疾病的治疗。其中，胃镜、肠镜等属于软管式内窥镜（软镜），即可以通过人体自然腔道（食道、肠道等）随意弯曲的内窥镜；腹腔镜、关节镜等属于硬管式内窥镜（硬镜），即借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的内窥镜。

二、行业分析

（一）行业现状

目前，我国的内窥镜产业尚处于发展期，市场发展空间和潜力巨大。

从供应端来看，国内内窥镜企业规模普遍较小、市场集中度较低，高端领域仍依赖进口。目前，国内内窥镜生产企业主要集中在沿海发达省份，如浙江、上海、广东。尤其是浙江省桐庐县，是国内内窥镜集聚地。浙江省桐庐县的医疗器械产业已有近30年的发展历史，是全国最大硬管内窥镜生产基地，曾被中国医疗器械行业协会授予“中国医用内镜产业基地”称号，其主打产品——医用硬管内窥镜手术器械，在全国医疗器械市场享有较高的知名度和美誉度。

从需求端来看，我国内窥镜市场起步较晚，据中国医疗器械协会统计，我国内窥镜市场年均增长率将保持在20%左右。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的加快，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。医用内窥镜在临床中的运用场景非常广泛，主要应用于妇科、骨科、泌尿科、神经外科和普外科，其中普外科是内窥镜市场应用占比最高的科室。我国是癌症肿瘤高发国家，据统计40岁以后恶性肿瘤发病率快速升高，发病人群主要集中在60岁以上。最近十多年来，恶性肿瘤发病率每年增长3.9%，死亡率每年增长2.5%，涉及内窥镜领域的癌症占比超过60%。随着居民健康意识的提高，对内窥镜诊疗的需求将会不断提高，内窥镜市场发展空间巨大。

（二）竞争格局

（1）国内外厂商竞争格局：日德厂商垄断

目前，国内内窥镜市场被日德厂商垄断。由于传统软镜的感光元器件行业由日企推动发展，软镜市场被奥林巴斯、富士、宾得等日企垄断；硬镜领域，由于德国卡尔史托斯最早掌握硬镜的柱状镜体技术，德系厂商一直保持在硬镜领域的领先地位。相比之下，我国国产生产企业开立医疗、澳华内镜、迈瑞医疗等在内窥镜市场占有率较低，在内窥镜高端市场上更是无法与进口厂商直接竞争。目前主要集中在中低端内窥镜市场，目标定位于二级医院以下医院。国产企业仍处于追赶进口同行阶段。

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（2）国内生产企业现状：“大市场小企业”的格局

相比国际内窥镜器械势不可挡的发展势头，中国内窥镜生产企业起步相对较晚。

目前，我国医用内窥镜已摆脱单纯依赖进口的局面，国产医用内窥镜市场占比约30%。国内市场份额提高的同时，国产内窥镜也实现了出口，目前，医用内窥镜行业正处于快速发展期。

（图：2006-2019年中国医用内窥镜进出口金额（单位：亿美元））

（图片来源：中国海关总署、前瞻产业研究院）

（资料来源：众成医械、中商产业研究院）

目前内窥镜正朝着小型化、多功能、高像质方向发展。得益于国家扶持，供应链创新，国产内窥镜行业将在产品创新与市场拓展方向，都迎来它的高速发展期。国产品牌营销逐渐覆盖各级医疗机构，市场占有率也越来越高，通过更高的性价比优势，拉开国产替代的大幕。

三、政策导向

工信部在《医疗装备产业发展规划(2021-2025年)》中，对医疗装备重点发展、突破方向作了详细规划，其中包含了要重点突破医用内窥镜等影像诊断设备的战略目标。

国家财政部及工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》(2021年版)的通知，明确规定了137种医疗器械全部要求100%采购国产