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新药研发中项目立项的关注点

一、产品市场调研

市场是决定产品生命的最终裁判，因此，对一个项目论证，必须首先

对其进行市场论证。这就需要有专门的市场调研人员去做出切实的分

析对比数据。还要考虑的就是新药开发出来时，在3-5年的时间里市

场变化预测等情况。

1、流行病学调研

（1）发病率高，市场容量就大，如糖尿病、心脑血管病、老年痴呆

症、老年骨质疏松、病毒性疾病、恶性肿瘤、老年人尿失禁等都是发

病率很高的疾病，这类药物市场前景较好。

（2）对某些小病种（如带状疱疹、胰腺炎等）具有特效的治疗药，

也有较稳定的市场。

2、同类产品的调研

（1）要尽可能全面地进行同类产品的资料收集和比较，判断该品种

是处于发展中的那一个阶段，如成长期，成熟期，还是衰退期。

（2）在对待开发品种和上市的同类产品比较时，应注意以下几个方

面的问题：

a、疗效是不是更好；

b、毒副作用是不是更低；

c、剂型和剂量是不是更便于使用；

d、包装是不是便于病人携带；

e、市场价格是不是更便宜等等。

3、成长性市场

选择可用于预防治疗新疾病谱的药物作为研究课题。作为临床上紧缺

甚至空白的药物必然有很强竞争优势。

（1）用于治疗因社会节奏加快引起的功能紊乱如抑郁、内分泌失调、

性功能障碍等药物自上个世纪90年代开始成为研究的热点，在临床

上陆续得到了广泛使用，市场前景持续看好；

（2）部分疾病如中风、更年期综合症等携病症群不断趋于年轻化，

开发预防和治疗此类疾病的药物应该有不错的市场前景。

4、成熟性市场

选择开发采用新工艺、新制剂、新给药途径、新质控方法、新作用机

理的药物作为研究课题。即使是市场上趋于饱和，竞争过度的产品，

只要我们能将其进行技术优化处理，也能重新赢得竞争力。

5、隐性市场

选择开发社会效益好的药物作为研究课题。此类项目能更多地得到政

府组织的资助，并能更多地引起公众关注，促进提升经济效益。

（1）开发防治毒品成瘾、艾滋病、感染性疾病等社会性问题疾病的

药物

（2）开发防治老幼妇孺等弱势症群疾病的药物；

（3）开发能增加当地政府经济收入的药材资源，并进行深度研究和

项目转化。

二、技术评价

技术可行性决定了开发的难易程度和投入大小，这是规避风险的另一

个重要方面。

1、原辅料、参比制剂、杂质等合法来源

（1）原辅料的合法来源及相关的资质文件获取；

（2）参比制剂合法途径的获取；

（3）相关杂质对照品的合法获取。

2、药学部分

（1）首先是处方工艺的可行性、实用性和先进性。工艺的改进必须

坚持先进性、实用性与可行性相结合的原则。

（2）质量控制指标及方法的建立，也要反复论证。有些成分含量虽

高，但稳定性差，波动太大，都不可作为指标成分；另外，检测方法

对检测仪器的要求，直接牵涉到项目开发的投入和企业的承受能力。

（3）产品采用剂型的稳定性，也是很重要的，它既影响疗效，也影

响市场。这一点必须了解清楚，以免给后期工作带来不必要的麻烦。

3、药理毒理部分

论证时应了解药效研究有无规范的动物模型。新药指导原则中无法包

括提供所有疾病的研究模型。如果待开发项目没有已知模型，重新建

立模型难度又很大，这样的项目最好缓上。毒理研究对动物有无特殊

要求，例如治疗艾滋病的药物是很有前景的项目，但对实验动物的要

求较高，所以介入单位较小。

4、临床部分

药物的用法用量、疗程和临床周期与投入有直接关系，对这些问题应

有清晰的了解。另外，研究单位提供的临床研究方案是否可行，指导

原则有无现成的方案等等，均要进行论证。

三、疗效与安全

药品是一种特殊的商品,药品必须有效，没有效果患者不会使用或者

重复使用，即使开发出来，也不会有市场前景。所以立项的新药必须

疗效要确切，疗效比目前临床上主要产品疗效还优越最好，在对比时

包括中、西药。药品安全性也是如此。在立项前，应对同类产品的不

良反应进行跟踪调研，有的不良反应对设计的剂型是有限制的。药物

制剂的设计研究对发挥药物疗效、减少不良反应关系极大。

四、知识产权

新项目立项时，应密切关注相关专利情况，应通过权威机构进行专利、

行政保护及保密品种的检索，以免侵权。特别是合成路线的专利、制

剂工艺的专利等。

除专利因素外，还应该关注药品监测期和中药保护品种等情况。可以

有效规避开发品种的产权纠纷，亦可以在开发新产品时及时申请产权

保护，以增加新产品的竞争力和独家性的产权壁垒。

有一种可能是在立项时查不到相关的专利，项目进展了一定程度人家

的专利出来了，这里不要轻易放弃，要看如何能