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GSP运行检查及处罚规定(一)

类别：质量管理组织机构及制度执行检查

序号编码检查项目记录内容责任部门检查结论处罚标准备注

超范围经营

1*0401药品经营活动按批准的方式和范围经营业务部

每种罚5元

20501质量管理领导小组建立企业总经理、副总经理及各部门负责人组成的质管领导小组质管部未建立罚5元

30502质量领导小组职责建立质量管理体系，实施质量方针，保证质量管理人行使职权质管部未建立罚5元

4*0601质管机构设质管部，专设质管员、验收员、养护员办公室未设置罚5元

质管机构职能及质量

50602建立制度办公室未建立罚5元

否决权

60603质量管理制度的执行质管部(员)指导、催促质量管理制度的执行并有记录质管部未记录罚5元

首营企业(复印件盖企业原印章)：1、营业执照；2、生产(经营)

质管部对首营企业和许可证；3、质保协议；4、法人委托书；5、委托人证件；6、税业务部

70604缺一项罚5元

首营品种审查和审核务登记证；7、商标注册证；8、组织机构代码证；9、GSP或者质管部

GMP证书；10、供应药品名称、规格、剂型；11、传真电话、联

系人1、企业名称、品名、规格、有效期；2、批准文号、质量标准；业务部

80605建立药品质量档案缺一项罚5元

3、性状；4、内包装、标签、产品说明书质管部

质量查询、投诉记录：1、品名、规格、批准文号、数量；2、单

位或者个人、日期、方式；3、类别；4、用户意见；5、调查结果；

质量查询、质量事故业务部

9*06066、业务部、质管部意见；7、处理结果质量事故调查处理报告：1、缺一项罚5元

或者质量投诉质管部

第一发现者、部门意见；2、质管部确认；3、原因调查；4、建议

采取措施；5、批准

100607质量管理机构负责验验收员负责药品质量验收质管部缺一项罚2元

收

质管机构指导、监督

110608药品保管、养护、运设置记录：1、指导、监督内容；2、处理措施