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2021年药品再注册申报资料要求〔暂行〕

一、提交材料目录：

1.本工程?药品再注册申请表?〔访问国家食品药品监视管理总局

官网，下载药品注册申请表报盘程序，填写、打印并保存。用于提交

的电子文件(*.RVT)申请表与书面申请表的数据核对码必须一致，含

电子版〕。

2.证明性文件：

〔1〕国家总局统一换发批准文号的品种，提供药品注册证的复

印件及省局转发该品种换发批准文号品种目录通知复印件，并加盖

企业公章。国家总局审批的品种，提供药品注册批件的复印件即可。

〔2〕上一次批准再注册之后，药品监视管理部门批准变更文件

的复印件〔备案申请提供总局官网公示打印件〕。

〔3〕?药品生产许可证?、?药品生产质量管理标准?认证证书、

营业执照复印件。

3.五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应作出

说明。

申请人

〔自行检索，到不良反响中心核准盖章〕。

5.有以下情形之一的，应当提供相应资料或者说明。

第1页

〔1〕药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工

作的，应提供工作完成后的总结报告，并附相应资料。

〔2〕首次申请再注册药品需进展IV期临床试验的，应提供临床

试验总结报告。

〔3〕首次申请再注册药品有新药监测期的，应提供监测情况报

告。

〔4〕2021年1月10日前批准的首次申请再注册的化学药品注

射剂与多组分生化药注射剂，应按照?关于发布化学药品注射剂与多

组分生化药注射剂根本技术要求的通知?〔国食药监注[2021]7号〕

的要求提供相关的研究资料。已经进展过相关研究的，那么不需要提

供。首次再注册提交相关研究资料不完整的，那么需提供完整一套研

究资料以供技术审核。

〔5〕首次申请再注册的中药注射剂，应提供国家总局出具的中

药注射剂平安性再评价结果。

〔6〕对已开展生产工艺与处方核查首次申请再注册的品种，应

提供?药品生产工艺与处方核查报告表?复印件。

6.提供药品处方、生产工艺、药品标准及处方工艺真实性的承诺

书。凡药品处方、生产工艺、药品标准在上次再注册后有改变的，应

提供批准证明文件。

第2页

7.生产药品制剂所用原料药的来源。首次再注册后改变原料药来

源的，应当提供批准证明文件。

七、材料格式要求：

〔一〕申报资料的一般要求：

1.申报资料按资料顺序编号，按资料工程编号单独装订成册，并

按顺序装入档案袋；

2.申报资料应使用A4纸打印，内容完整、清楚，不得涂改；

3.复印件应当由原件复制，与原件一致,并保持完整、清晰；

4.资料封面应包含以下信息：工程编号、药品名称、工程名称、

生产企业名称、、联系人。封面须加盖各机构公章。档案袋需使

用封面，内容同前，并在档案袋底部注明药品名称、批准文号、企业

名称；

5.申报资料以批准文号为单位，每个批准文号提供一套申报材料

〔含申请表1份〕。

6.申请人提供的所有资料应当是有效的、真实的、完整的。

〔二〕申报资料的具体要求：

1.?药品再注册申请表?

第3页

各项内容的填写必须准确、标准。填写前，请务必仔细阅读填表

说明。

表中“药品规格〞应严格按照药品标准中的内容填写，使用同一

批准文号的不同规格按批准时间先后顺序，用〔1〕〔2〕……隔开，

中间加一空格，结尾不加句号。5年内未生产的品种，需在?药品再

申请表?的“其他特别申明事项〞中注明“5年内未生产〞。

按年度顺序列表，产量以制剂单位万计〔如万片、万支、万粒等〕，

原料以公斤计；抽验情况应写明具体的抽验部门、被抽批号与检验结

果等。5年内未生产的，此项资料可不提供。

3.资料目录4

提供临床使用情况总结、按?药品不良反响报告与监测管理方法?

要求进展的不良反响情况总结、药品不良反响/事件定期汇总报告回

执〔省药品不良反响监测中心出具？〕。原料药与5年内未生产的品

种，此项资料可不提供。