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制剂室管理制度3篇

【第1篇】医院管理-灭菌制剂室工作制度

灭菌制剂室工作制度

（一）灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药

厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配

制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山

东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号

方可配制制剂。

（三）配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺

规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使

用。

（四）制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料

应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质

所要求的其它包装条件，能保证药品质量。

（五）应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生

产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。

配制含有医学专用药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特

殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。

（六）应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌

装。

（七）灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工

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作人员上岗后，不得随意进出。

（八）洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。

注意室内卫生，所用物品存放有序。

（九）做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，

一般保存二年。

（十）工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或

共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适

当的工作。

（十一）维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。

（十二）工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、

窗，清除不安全的隐患。

（十三）非本室人员未经允许严禁入内。

【第2篇】医院管理-中药制剂室工作制度

中药制剂室工作制度

（一）中药制剂室负责本院中药制剂及合剂的制配工作，制剂范围

以本院临床协定处方为主，并配合本院医疗、科研、科学需要而配，

制新的制剂，自制制剂只限本院自用，不得流入市场。

（二）制剂室必须按《药品管理法》规定取得许可证。

（三）所配制制剂必须按注册的质量标准全项检验合格后，方可使

用。

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（五）应认真执行核对制度，配制制剂及合剂时应认真填写制剂单，

称量必须准确，经核对无误后方可投料，配制含医学专用药品、精神

药品、毒性药品的制剂，应两人核对，称时及核对人员均应在制剂单

上签字。

（六）应执行制剂半成品检验制度，制剂及合剂半成品及检验合格

后，方可分装。分装时应严格核对。

（七）要加强制剂与合剂的标签管理。制剂标签内容包括：制剂名

称、规格、处方组成、适应证、用法用量、注意事项、注册编号、内

服、外用、眼用、鼻用、制剂单位等。

（八）中药制剂室应根据岗位技术要求、制定详细的技术操作规程，

并健全岗位责任制、确保制剂质量。

（九）要搞好技术资料档案管理，制剂配制单及检验报告书应保存

三年以上。对发生的制剂质量事件，应有详细的档案材料备查。

（十）制剂室应加强经济管理，搞好成本核算努力降低消耗，提高

经济效益。

（十一）制剂工作人员应衣帽整洁，室内物品陈列有序，经常保持

室内卫生。

（十二）在制剂、合剂配制过程中，无关人员不得进入制剂室。

（十三）制剂室所用的衡器具，必须按照《计量法》规定进行定期

检验，确保计量准确可靠。

（十四）制剂室要有防护措施，注意安全生产。

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【第3篇】医院管理-普通制剂室工作制度

普通制剂室工作制度

（一）本室负责本院普通制剂的配制工作。制剂范围为市场不供应

或不能满足供应，以及医疗、教学、科研需要的制剂。自制制剂只限

本院自用，不得流入市场。

（二）本室必须按《药品管理法》规定，取得制剂许可证，并按“山

东省医字制剂品种注册管理办法”规定，逐品种进行注册，取得制剂

注册编号后，方可进行配制。

（三）本室必须严格执行经卫生行政部