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特医食品生产企业食品安全自查要点表

1.生产企业资质

1.1特殊医学用途配方食品注册证书对照产品注册证书，检查产品名称、企业名称、生

产企业地址、产品类别、产品配方、标签说明书等事项是否与证书载明内容一致，是否有

超出注册范围生产的情况。

1.2食品生产许可证书对照食品生产许可证，检查生产者名称、食品类别等事项是否与

注册证书载明内容一致，是否有超出许可范围生产的情况。

2研发

1.1研发机构运行

1.1.1对照研发管理制度，抽查研发机构中的研发项目、人员、设施、设备等管理是否按

照制度、程序、文件有效执行。重点抽查研发设施设备维护情况、研发人员岗位变更情况、

I

培训计划执行情况。

1.1.2抽查2名以上研发人员，询问是否了解研发制度、计划、文件，是否按规定的职

责参与研发工作。

1.2产品跟踪评价

1.2.1检查是否开展注册有效期内的产品跟踪评价工作（包括生产/进口、销售、抽验、

产品临床使用情况及不良反应情况），是否制定工作计划并有效实施。抽查与跟踪评价工

作相关的研发设施、仪器使用记录内容是否完整,记录是否规范,能否有效追溯。结合”12

产品追溯和召回〃部分，查看研发部门是否对召回产品、不合格产品的质量安全风险进行

分析。

1.2.2抽查与跟踪评价工作相关的研发设备、仪器是否定期检定或校准,研发设备、仪器

使用记录或监控记录内容是否完整、真实，记录是否规范，能否有效追溯。

3.厂区

3.1厂区

3.1.1现场检查厂区内、外区域是否存在潜在污染源（重点关注水处理和排放设施、锅炉

房及煤场、废弃物存放场所、危险及有毒有害化学品存放场所、坑式厕所等）。

3.1.2如存在生物、化学、物理污染等污染源,检查体系文件（如：卫生管理制度、虫害

控制制度、微生物污染监控计划等）中是否对相应污染源进行了识别，并规定了相应的防

控及纠偏措施，措施是否进行有效性验证并执行，是否有相应的验证记录或监控记录。

3.1.3检查厂区内卫生状况，厂区排水系统是否通畅，正常天气下是否存在影响生产的扬

尘、积水等情况。

3.1.4，（

检查厂区绿化用植被是否与加工场所保持适当距离是否进行定期维护检查相

关维护记录），如未保持适当距离且存在污染风险的，检查是否采取了

车间密闭生产、防止虫害侵入装置等有效防止虫害侵入的措施。结合虫害控制部分，

抽查企业虫害控制措施记录。

4.厂房和车间

4.1车间布局与作业区划分现场检查厂房、车间的布局情况及作业区划分情况,对照生

产许可档案中的生产加工场所各功能区间布局平面图和各作业区平面布局图，检查厂房和

车间的布局、各作业区（功能间）布局是否与生产许可获证时保持一致。如不一致，变化

后的布局、作业区划分是否符合良好生产规范、许可审查细则要求，是否存在需要申请许

可变更的情形。关注特医生产车间在注册/许可后是否存在新增或整合其他生产线的情况。

4.2准清洁作业区和清洁作业区管理

4.2.1对照清洁作业区、准清洁作业区的环境监控计划，检查空气洁净度、压差等监测指

标的设置和监测频次是否符合良好生产规范、许可审查细则要求。抽查监控记录,是否按

计划进行了监测,是否标记取样点位置取样点设置是否合理，是否覆盖了所有监控区域，

记录是否可追溯。重点检查监控数据异常（如超出限值要求等）时，是否进行了有效的风

险分析及纠偏措施。

4.2.2现场检查清洁作业区是否保持干燥，清洁作业区与非清洁作业区之间的压差是否

大于等于IOPa,清洁作业区的湿度是否小于等于65%,清洁作业区的温度、湿度监控设备

是否正常运行,温度、湿度监控记录是否符合要求。

4.2.3对照体系文件中的相关规定、规程，抽查2名以上操作工人，询问是否熟悉相关

的人流、物流交叉污染防控措施。

4.2.4现场检查从清洁程度低作业区进入清洁程度高作业区的设置是否正常运行，如：

自动关闭门、缓冲间（气闸室）、传递窗（口）、货淋室或杀菌隧道等设施。如清洁作业

区内设有输送物料的电梯，重点检查是否有确保空气洁净度满足要求的控制措施，及相应

执行情况。

5设施

5.1供水设施

5.1.1现场检查供水设施运行清况，重点检查供水设施的出入口是否密闭，是否有防止虫

害进入或其他物质污染的有效措施。