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药品质量自查报告8篇

药品质量自查报告1

xx市区XXX药店，位于XXX区XXX号铺面，企业负责人XXX，经

营面积200平方米，共有员工10人，经营品种4000余个，经营方式

零售，经营范围为中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂、生

化药品；从开业至今无违规经营，也未受到顾客投诉，顾客反映较好，

为在今后的工作中继续加强和提高药品质量管理，保证人民用药安

全、合理、有效，提高我店形象，确保顾客买到质量可靠的药品，我

店严格按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及实施细则进

行药品质量管理，根据《药品零售企业GSP认证检查评定标准》进行

自检自查，自查结果为“通过GSP认证”现将我店实施GSP情况的自

查情况报告如下：

一、管理职责

我店严格按《药品经营许可证》所批准的经营方式、经营范围从

事药品经营活动，所有证照悬挂于药店显著位置，方便群众监督。

我店根据药品经营的特点和特殊性，设立了具有药剂师职称的专

职质量管理员，赋予“一票否决权”，负责药店的日常管理工作及整

个药店经营活动的质量管理和监督，并定期对验收员、养护员进行职

业技能培训及岗位人员培训。设立了兼职验收员，负责对整个药店所

有药品的质量验收；设立了兼职养护员，负责整个药店药品的养护工

作。制定了符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法

规又适合我店运作的《质量管理制度》，使所岗位所有操作都实行制

度化，避免“以情管人”的随意性，保证了质量管理的连续性和可操

作性。

我店对《质量管理制度》中的各项规章制度定期检查和考核，一

般为每季度一次，并根据检查考核对相关人员进行奖励和处罚，并建

立记录。每年进行一次质量内部评审，一般为每年的11月到12月，

并建立记录。

关键项3项，一般项13项。自查考评结果关键项完全达到，一般

项（6006）以外，均达到要求。其中条款（6006）质量管理机构或专

职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质量标准等的质

量档案，我店善未达到。我们将在今后的工作中落实具体人员逐步完

善。

二、人员与培训

我店质量管理员为药剂师，符合GSP管理要求。验收员、养护员、

营业员均为高中（中专）以上学历，达到GSP认证标准。所有人员都

经西山区疾病预防控制中心体检合格，无传染病、精神病等可能会污

染药品的疾病，并持有健康证。同时建立了员工档案、健康档案。

我店所有人员经药品监督管理培训考核，成绩合格后方可上岗。

在岗后，根据我店制度定期由质量管理员进行在职培训考核。并建立

了培训档案。

关键项4项，一般项8项。关键项完全达到，一般项完全达到。

三、设施与设备

我店经营面积为200平方米，有符合药品陈列要求要求的柜台51

个，共61米，并根据“四分开”原则将其划分为非药品区和药品区，

药品区又划分为处方药盒非处方药、外用药和内服药、易串味药单独

陈列。营业有货架、柜台齐

备，销售柜组标示醒目，店面环境清洁卫生，地面平整，所有药

品经营之路管理工作配以电子计算机管理，并配有经昆明市技术监督

局检验合格的温湿度计一台，防尘工具、防潮用品、防虫用品、防鼠

用品齐备，工作正常，达到GSP标准要求。

关键项3项，一般项10项。关键项达到2项（另6801项为合理

缺项），一般项达到7项（另6705、6807、6808项为合理缺项）。

四、进货与验收

我店采购员严格按“按需采购、择优采购”的原则从通GSP认证

的实力雄厚、品种齐全的合法企业购入药品，票据合法，做到票、帐、

货相符，验收按质量管理制度程序，验品名、批准文号、生产厂家、

规格、批号、效期、生产日期、说明书、包装、外观质量等，并做好

记录，达到GSP要求，首营品种、首营企业审核按GSP要求进行。

关键项9项，一般项14项。关键项达到7项（另7007、7002项

为合理缺项），一般项达到13项（另7504项为合理缺项）。

五、陈列与养护

药品按“五分开”原则和按功效分类陈列，药品摆放做到标示不

到置、上下不混跺、左右不叉花，老批号放在新批号前，严格按照”

先进先出”的原则出货。每天早上和下午按时记录温湿度，发现超范

围时及时采取处理措施，保证陈列药品的环境符合要求，定期检查陈

列药品的质量并做好记录，检查中发现问题及时报质量管