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药物仿制创新的得力助手企业竞争情报的重要来源

《药物研发知识库》

河北科技大学理学院侯钰教授

一、前言

开发新化学实体（NCE），从实验室的药物筛检，经过临床研究阶段，到取得许可上

市，平均而言需要12～15年的时间，需要3～6亿美元的发展经费，且在临床研究阶段

的失败率极高（约80%），故新化学实体在上市后虽可以享有高利润的收入，但开发过程

却也需要投入大量的时间与经费，并且背负着成功率低的风险。过去，我国的药物开发

一直以仿制国外专利药物为主。加入WTO后，有关医药的知识产权保护的规定很严格，

我国也必须服从这个游戏规则，随着我国专利法的修订和药品行政保护条例的实施，仿

制国外的产品将越来越困难。

为解决以上矛盾，首先要开发自己的新产品。其次是对专利保护采取回避专利的策

略进行新产品开发。目前在国外上市的新药，即使有中国专利也基本上是1985～1993年

间申请的专利，我们可以通过研究有关专利，选择与专利方法不同的方法进行开发，同

时还可创造出自己的方法以提高我们自己的竞争力。第三，对专利到期的产品，我们可

以合法地进行仿制，不会发生专利纠纷。第四，和专利权人合作开发有关专利产品，需

要和专利权人进行密切的合作，在合作中使双方得到互利。第五，对于某些产品可以采

用国际上流行的许可证贸易方式获得专利权人的许可，进行合法的仿制开发。

从2001年到2006年，世界上一些大的跨国公司平均将有一半以上的专利药品到期。

据保守估计，按5年内有20种专利药品到期的话，其背后将有2000亿元人民币的市场

空间！我国现在医药市场的潜力在未来5年内也许刚刚达到1700亿元，而国内6700家

医药企业目前销售额才仅仅1300亿元，这其中还要去掉外资企业所占的500多亿元，国

内企业实际上仅有800多亿元的销售业绩。在我国加入WTO后加大对外药专利权保护的

背景下，这意味着，因为仿制药品而遭受巨大冲击的中国医药企业，在应对挑战的同时，

也面临着一个巨大的商机。

二、建库宗旨

无论是药物的合法仿制，还是创新研究，都需要以多方面的、大量的及时、准确、

翔实的信息资料为依据和参照。

本知识库的建立，旨在将与药物研发有关的学术研究资料、市场销售情况、知识产

权保护状况及药物合成技术等方面的信息，整合为一体，使其成为药物仿制创新的得力

助手、企业竞争情报的重要来源。

三、技术方案

本知识库的建立，立足于目前的网络通信状况和网上信息资源的可利用程度，对相

关信息采用了库内存储和网络链接相结合的提供形式。即，对于静态信息，采用库内存

储的方式处理；对于动态信息，采用网络链接的方式处理。这样，一方面可以尽可能节

省硬件资源，并充分保证尽可能大的信息容量；另一方面，也能充分发挥网络信息资源

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动态更新的优势；此外，还避免了侵权纠纷。

本知识库的建立，以方便用户使用为目标，综合运用了HTML、CGI、SQL、JAVA、ASP

等技术，充分保证了系统的透明度和可扩充性。既可以供集团用户安装在WWW服务器上

运行，也可以供个人用户安装在PC机上（用IIS或PWS将PC机设置为个人服务器）使

用。

四、系统构成

本知识库，按信息属性分8个模块，分别构成8个栏目：

《畅销药物信息查询》栏目提供了历年来每年度销售额及处方数前200位的畅销药

物数据库FDA药品批准和专利信息库，使用户可以从畅销药物的商标名、组分名、中文

译名、专利权到期年、适应症、开发商、销售年度等多个途径进行逻辑与、逻辑或及全

词准确检索。从检索结果的每一种药物专页中，可以进一步获取包括该药品的英文说明

书(PrescribingInformation)、开发商的详细情况、FDA对于该药物的批准信息、

1999-2003年度销售额及排序、该药物的专利权到期日直至获取与该，药物有关的专利说

明书等原始文献。实现了以市场销售情况为经线，以专利保护情况为纬线，通过两者的

交叉，来确定药物研发的仿制创新目标。

《药品管理信息查询》栏目通过自储和链接的信息资源，将可查询线索进一步扩展

到1991年以