医学知识一ISO9000标准术语和定义一2.ppt

ISO9000;特别提醒;第二堂：ISO9000标准

常用

术语和定义;术语和定义—分类;术语和定义—分类;术语和定义--表述;属种关系

下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述。

图例：用无箭头的扇形和树形图表示。

季节

春夏秋

;附属关系

下层概念形成了上层概念的组成局部，构成了整体和局部的附属关系

图例：用没有箭头的耙形图来表示

年

春夏秋冬

;关联关系

术语之间存在着相互关联的关系

如：原因和结果，活动和场所，工具和功能，材料和产品等

图例：用两端带箭头的线表示

阳光夏天;定义：一组固有特性(3.5.1)满足要求(3.1.2)的程度。

注１：术语“质量〞可使用形容词，如差、好或优秀来修饰。

注２：“固有的〞〔其反义是“赋予的〞〕是指本来就有的，尤其是那种永久的特性。;质量的广义性：

产品质量、过程质量、体系质量

质量的时效性：

随需求和期望的变化而变化

质量的相对性：

需求不同，质量不同;定义：顾客对其要求〔3.1.2〕已被满足程度的感受。

注1:顾客抱怨是一种满足程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不一定说明顾客很满意。

注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，并不一定确保顾客很满意。;----能力〔3.1.5〕capability

组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领

注:GB/T3358中确定了统计领域中过程能力术语。

----能力〔3.1.6〕competence

经证实的应用知识和技能的本领

注1：在本标准中，所定义的能力的概念是通用的。在ISO

其他的文件中，本词汇的使用可能更加具体。

注2：在GB/T19000族标准中，术语3.1.5能力特指组织、体

系或过程的“能力〞，而3.1.6能力那么特指人员的“能力〞

----能力〔3.9.14〕competence

审核经证实的个人素质以及经证实的应用知识

和技能的本领。;定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。

管理体系(3.2.2)：

建立方??和目标并实现这些目标的体系。

体系〔系统〕(3.2.1)：

相互关联或相互作用的一组要素。;定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。

质量管理是组织管理的一个局部

质量管理的活动包括：

质量筹划;质量控制;

质量保证;质量改进。;质量筹划(3.2.9)

质量管理的一局部，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。

注:编制质量方案可以是质量筹划的一局部。

质量控制(3.2.10)

质量管理的一局部，致力于满足质量要求。;质量保证(3.2.11)

质量管理的一局部，致力于提供质量要求会得到满足的信任。

〔关键词是“信任〞，包括对内的“质量保证〞和对外的“能力证实〞所涉及的活动。〕

质量改进(3.2.12)

质量管理的一局部，致力于增强满足质量要求的能力。

注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。;

对特定的工程、产品、过程或合同，

规定由谁及何时应使用哪些程序和相关

资源的文件。

注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管

理过程和产品实现过程。

注2：通常，质量方案引用质量手册的局部内

容或程序文件。

注3：质量方案通常是质量筹划的结果之一。;

有效性(3.2.14):

完成筹划的活动并得到筹划结果的程度。

效率(3.2.15)：

得到的结果与所使用的资源之间的关系。;组织(3.3.1)：

职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。

顾客(3.3.5)：

接受产品的组织或个人。

供方(3.3.6)：

提供产品的组织或个人。;

有约束力的协议。

注:在本指导性技术文件中，所定义的合

同的概念是通用的。在ISO的其他文

件中，本词汇的使用可能更加具体。;定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。

“过程〞三要素：输入、输出、活动