保健食品中甘草酸的测定 编制说明.docx

《保健食品中甘草酸的测定》征

求意见稿）编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据《国家标准化管理委员会关于下达2023年第二批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知》（国标委发〔2023〕37号），《保健食品中甘草酸的测定》（计划号T-424）列入修订计划，由全国特殊食品标准化技术委员会归口，由中国食品发酵工业研

究院有限公司等单位共同组织完成起草修订工作。

（二）简要起草过程

GB/T22248-2008《保健食品中甘草酸的测定》为高效液相色谱法。在实际使用过程中，不同实验室对该方法提出了许多意见，一是该方法的范围为“适用于以甘草为主要原料的保健食品中甘草酸的测定”，未明确剂型。近年来随着保健食品市场的发展，不同剂型的产品不断增加，方法的适用性需要明确。二是该标准仅规定了HPLC法，随着色谱技术的发展，超高效液相色谱（UPLC）逐渐普及，因此色谱分析的条件需要拓展，以更好地满足不同实验室的使用需求。三是

该方法的检出限和定量限需进一步明确。

为了改进原有方法中存在的这些问题，本次修订明确了方法的适用范围，包括了片剂、胶囊，液体、膏剂四种基质；修改了色谱条件；

修改了方法的检出限和定量限的表达。具体的修订过程如下：

2023年8月~2023年10月，成立标准修订组，确定标准制修订

方案和工作计划，并开展了方法学验证。

2023年11月，全国特殊食品标准化技术委员会在北京召开《14项保健食品分析方法标准启动会》修订工作启动会，会上讨论了《保

健食品中甘草酸的测定》的修订方案。

2023年11月~2024年1月，起草组单位根据《保健食品中甘

草酸的测定》标准修订方案开展实验室内方法验证的工作。

2024年1月，全国特殊食品标准化技术委员会组织各参与单位

开展新修订保健食品中甘草酸测定方法的实验室间方法验证工作。

2024年2月，起草工作组在前期工作基础上形成标准征求意见

稿。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）标准编制原则：

本方法的主要参数、公式、性能要求等主要依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则》和GB/T20001.4-2015《标准编写规则》的要求进行编写。并且按照GB/T27404-2008《实验室质量控制规范、食品理化检测》、GB/T27417-2017《合格评定化学分析方法确认和验证

指南》对方法学进行了考察。

标准修订符合我国国情，方法满足片剂、胶囊、液体、膏剂剂型

的保健食品中甘草酸的测定，具有普遍适用性。

（二）主要修订内容

1.标准名称：

将标准名称修订为“保健食品中甘草酸的测定”，英文名称为

“Determinationofglycyrrhizicacidinhealthfoods”。

2.适用范围：

在适用范围中增加了甘草酸测定适用的具体的剂型。将标准适用

范围修改为：

本文件描述了保健食品中甘草酸的测定方法。

本文件适用于片剂、胶囊、液体、膏剂剂型保健品中甘草酸的测

定。

3.标准溶液的制备

甘草酸标准使用液（10.0mg/mL）：准确称量甘草酸标准品100mg（精确至0.01mg），用甲醇溶解并定容至10mL，在2℃~8℃冰

箱中贮存，保存期6个月。

甘草酸标准系列工作液：分别吸取甘草酸标准使用液适量，用50%甲醇水配制浓度为：1.0μg/mL、2.0μg/mL、5.0μg/mL、10.0μg/mL、20.0μg/mL、50.0μg/mL、100.0μg/mL、200.0μg/mL的甘草酸标准

溶液。

4.试样前处理的优化

1）试样制备：近年保健食品的剂型不断增加，根据市场调查，目前含甘草酸的保健食品剂型包括片剂、胶囊、醋、酒等。同时根据近几年保健品剂型流行趋势，增加了膏剂。本方法根据不同的剂型分

别规定了前处理方法。

2）试样的净化

经过调研发现：目前保健食品中的甘草酸主要来自于甘草相关的

提取物或加工物，成分非常复杂，此外，不同剂型的产品在加工过程

中还可能加入麦芽糊精、乳糖、微晶纤维素，羟甲基淀粉钠、羟丙基甲基纤维素、二氧化硅、明胶、麦芽糖醇、赤藓糖醇、琼脂、柠檬酸、香精等辅料成分。甘草酸的分子式为C42H62O16,辛醇水分配系数为3.2，具有较强的亲脂性，本文件采用50%甲醇水溶液对试样进行超声提取，在保证较好的浸润性的同时兼具高的提取效率。但由于样品的基质非

常复杂，因此加入了HLB固相萃取小柱净化步骤。

5.色谱参考条件

参考GB/T22248-2008色谱条件，并进行了优化，增加了UPLC

测定参数