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精品
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实验室风险管理
工程
风险点
措施
风险等级
实验团队
1组织构架〔合理性、人员数量〕
2人员
管理者〔能力、经历〕
实验人员〔能力、经历〕
实验团队组织构架合理〔生化实验微生物实验、仪器、动物实验〕。
足够的检验人员。
足够的管理实验室的资质和经历。
检验人员具有相关专业中专或高中以上学历。
培训上岗
定期专业培训与专业考核。
高风险
实验室设计
区域划分不合理
穿插污染
有足够的场所，以满足各项实验的需要。
高风险
中等风险
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法规符合性
送检样品的承受与贮存区；
试剂、标准品的承受与贮存区或试剂仓库；
清洁洗涤区；
?特殊作业区：如通风橱等等；
?留样观察室
?分析实验区(仪器分析、化学分析、生物分析)；
?无菌实验室(包括阳性对照室)、微生物限度实验室；
?数据处理、资料储存区；办公室；人员用室，例如更衣室和休息室。
高风险
文件
操作性。
必须用黑色或蓝色墨水园珠笔
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体系构架〔质量标准、记录、质量手册、Sop、标签、批检验记录〕。
记录原始性、完整性、真实性、及时性、顺序性、永久性。
可控性。
不允许用铅笔和涂改液
对仪器热敏纸记录原始数据的要
求
二人复核制度
及时记录
时间顺序一致性
书写错误(包括错别字),应用单线划掉、改正、写上原因、签名缩写和日期.
记录、标签受控发放。
受控管理。
检验仪器的选型与验证
1计量器具、仪器未经检定或定期校准：如容量瓶、量筒、移液管、天平、HPLC、GC等。
2主要仪器设备未进展验证，或未在验证有效期内。
1计量器具、仪器每年经计量局检定，同时定期进展内部校准，始终保持其处于合格状态。
精品
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3仪器参数设置不正确：如柱温、检测波长、流速、进样口温度、检测器温度等〕
4系统平衡时间不够，导致基线不稳定。
仪器设备都应进展IQ、OQ、PQ，合格前方能使用。且需定期验证，始终保证其处于验证合格期内。
实验开场前认真检查仪器参数设置，确保无误。
4系统平衡时间应足够，基线稳定后才能进样分析。
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仪器设置及操作
1系统存在泄漏点：出峰时间不稳定，样品响应值变化大，长期使用，仪器被腐蚀。
2色谱柱未按规定冲洗，或冲洗时间不够：导致色谱柱损坏或样品残留，影响下批产品分析。
3HPLC、UV系统中进入气泡：柱压不稳，测试结果异常。
4水分测定仪漂移值异正常：影响测定结果。
1认真检查各连接点，保证各配件被正确安装。
2色谱柱按照操作规程进展冲洗，不用时保存于制定溶剂中。
3检查流动相量、比色池中样品量，应足够，已已进气泡采取排气措施。
4检测水分测定仪各连接点，做好密封工作。
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取样
取样sop
取样区域
取样人
取样方案
取样记录
取样标识
取样技术
取样容器
培训内容应该包括：
取样方案
书面取样规程
取样技术和设备
交差污染的风险
不稳定和/或无菌原料的取样本卷须知
目视检查原料、容器和标签的重要性
观察异常和不正常情况的重要性
平安与安康防护
应尽可能在的专门区域或场所完成取样，其暴露级别应与生产级别一致。
高风险
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样品接收与贮存
不能及时安排检验时，样品的存放条件不适宜〔如需阴凉存放的样品，放在普通环境，导致样品变质或被污染〕
事先了解样品的性质，并根据性质采取相应的存放条件，且存放时间不宜过长。
样品分发
样品分发错误：直接导致结果错误。
需认真核对标签，确定无误后发放。
留样
代表性
留样量
留样样品包装
保存条件
保存时间
定期观察
成品留样每次、每条线、随机取留样。
留样样品包装
留样包装与实物包装不一致
未采用惰性材料
单层包装
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不同检验工程分开
样品留样代表性
留样量不够，无能完成必要的检测需要。
需要考虑OOS样品量
样品贮存留样室验证
温度连续监测
提高或降低留样温度〔常温放阴凉，阴凉放常温〕
样品的取用和观察
取用应有指令、记录
定期进展观察
实验前确认
1实验器材确认
清洁、灭菌效期
2试药试剂确认
外观质量
效期
3实验条件
温湿度
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清洁
实验过程
依法操作
独立复核
色谱法
〔HPLC、GC、TLC〕
着重检查：
柱(介质)档案
流动相(pH,缓冲液等等)
检测器(波长)
流速
进样量
清洁和再生
红外光谱
1标准品遗失
聚苯乙烯薄膜
2过时的标准图库
3低质量光谱
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4“指纹区〞扫描
指纹区峰比对差
扫描速度不对
5扫描速度不一致
天平
1没有记录天平的编号
2没有作每天的校正
线性
零点加2个点〔使用范围内〕
3砝码遗失
4没有定期的校验
5天平室设计不合理
气流影响
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