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厂房验证方案

验证方案名称验证方案编号

厂房验证方案TS-YZ-CF001

陕西省中医药研究汉唐制药有限公司

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目录

1.

方案的起草与审批

1.1验证方案的起草

1.2验证方案的审核

1.3验证方案的批准

2.概述.

3.验证的依据、目的、范围与计划

3.1验证的依据

3.2验证的目的

3.3验证的范围

3.4验证的计划

4.验证小组职责

5.风险评估

6.验证内容

6.1.预确认

6.2.其他设施安装测试确认

6.3.空调净化系统安装及性能确认

6.4.空调净化系统性能测试

6.5验证总结

7.确认结果评定流程、偏差分析与结论

8.再确认周期

9.确认报告的出具

10.确认证书的签发

11.偏差与变更处理原则

12.附件

1、验证方案的起草与审批

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1.1验证方案的起草

验证名称压缩空气系统验证方案起草人

编号日期

1.2验证方案的审核

日期审核部门审核意见签名

生产部

设保部

质量管理部部

1.3验证方案的批准

批准意见：

批准人：批准日期：

2.概述：

陕西省中医药研究院汉唐制药有限公司位于草堂工业园区，周边环境清洁，无

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污染源，交通便利。制剂大楼为两层框架式结构，抗震设防裂度为7度。车间总

面积3600平方米，净化面积平方米，现生产三个剂型即硬胶囊剂、片剂和颗

粒剂。制剂车间的净化级别为D级。车间内部采用阻燃岩棉彩钢板隔断并吊顶，连

接处均经圆弧处理，屋顶及墙面平整光滑、不易积尘、不脱落。照明灯具为洁净吸

顶灯。吊顶照明、管道及风口的安装应密封。穿楼板或房顶的管线做密封处理。地

面为环氧树脂自流坪，平整耐磨无裂纹，不污染。车间密封性好，采用净化空调系

统换气。车间人流入口处设有门卫，防止未经批准人员进入车间。车间人流、物流

清楚，其进出口处均设有杀虫灯，以防昆虫进入，人员与物料的进出严格按进入净

化区的净化规程管理执行。盥洗室位于一更和二更中间。车间各操作间按产品工艺

流程合理布局，各操作间根据生产需要和设备标准合理规划，设备已就位。车间产

尘间外设缓冲区并配备除尘设施。车间设有洁具间、工衣清洗间、工器具清洗消毒

间、中控室等功能间，车间功能齐全。

(附：洁净厂房工艺布局平面图)

3.验证依据、目的、范围与计划：

3.1验证依据

《药品生产质量管理规范》2010年修订版

《医药工业洁净厂房设计规范》2008年版

《洁净厂房设计规范》2001年版

《洁净室施工及验收规范》2010年版

GB/T16292-2010《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16294-2010《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

3.2验证目的

3.2.1检查并确认车间洁净厂房设计、施工符合生产和GMP要求。

3.2.2检查该系统设备的资料齐全并符合生产和GMP要求。

3.2.3检查并确认墙壁、房顶、门窗所用的材质、设计、制造符合生产和GMP要求。

3.2.4