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大肠癌早诊早治项目技术方案
本项目在大肠癌高发区浙江嘉善、海宁开展大肠癌的筛查和早诊早治,筛查对象为40-74岁的当地居民(包括40和74岁)。采用危险因素数学模型评估问卷调查及粪便潜血(FOBT)检测做为初筛,结肠镜检查作为进一步检查的筛查方案进行大肠癌筛查。所有病变的诊断及转归的判定以内镜检查和病理检查结果为依据。以早诊率,死亡率为最终评价指标进行筛查效果的评价,同时进行卫生经济学评价,以对大肠癌的筛查方案作一全面评价,并进一步完善筛查方案,提高早诊率,降低死亡率。
具体筛查人数:浙江嘉善6000人;浙江海宁6000人,连续筛查3年,累计筛查人次共计36000。
一、人群的选择
(一)队列的建立
本项目是以人群为基础的早诊早治工作,要求项目开展前就要明确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库,并随之开展项目覆盖县(区,乡)全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上,重点做好肿瘤发病及死亡登记,肿瘤的发病及死亡登记质量按照《中国肿瘤登记工作指导手册》各项标准进行。
(二)筛查人群的选择
在参加筛查的2个地区采用整群抽样的方法,各选取发病率和死亡率较高的
区(乡)和街道作为目标人群。筛查对象为40-74岁的当地常住居民(入选条
件:无其他严重疾病,自愿参加并且能接受检查者)。
一般40-74岁居民约占该地区总人口的32%左右,按人群参与率70%计算,该筛查应覆盖人群数为26800人。两地区筛查覆盖人群合计53600人(估算过程见图1)。
图
图1筛查覆盖人群样本估算流程图
6000
6000
1.拟接受初筛对象数(危险因素数学模型评估FOBT)
按人群70%的依从性估计
8600
2.拟动员初筛对象数
按40-74岁居民年龄别构成比为32%计算
26800
3.每个地区项目拟最终覆盖人群数
2个地区
53600
4.两个地区项目总覆盖人群数
(三)对照人群的选择
对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测,以便最终评价筛查的绩效。同时在各筛查点分别选择一与筛查人数相当的对照区人群,以死亡率为最终评价指标与筛查区进行对比分析,以评价筛查效果。对照人群的各种情况(饮食习惯、社会经济状况等)应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测。对照人群中的基本信息(包括人群的基本特征以及常见危险因素等)见附件4-9,健康知识调查见附件4-3。对照人群的选取可按镇或街道进行整群抽样。对照人群和目标人群在地理上要
有一定的缓冲区,以避免对照人群中的某些人参加早诊早治项目而造成的偏倚。
二、筛查及早诊早治流程图
图
图2 筛查及早诊早治流程图
注册登记筛查区40-74的符合条件的个体
宣传教育,签署知情同意书,基本信息调查
危险因素数学模型评估
阴性
阳性
免疫法FOBT2次(间隔一周)
阴性
阳性
直肠指检
阴性
阳性
结肠镜检查
阴性
阳性
临床诊治
非肿瘤性息肉
肿瘤性息肉
癌
每年复查
随访(1)
随访(2)
随访(3)
注:1.调查表见筛查表格一,其阳性判断标准为符合以下任何一项或以上者:
一级亲属患大肠癌史;
本人有癌症史或肠息肉史;
同时具有以下两项及两项以上者:慢性便秘、慢性腹泻、粘液血便、不良生活事件史(如离婚、近亲属死亡等)、慢性阑尾炎或阑尾切除
史、慢性胆囊炎或胆结石史。
FOBT检查用免疫法,检查2次,间隔一周。
结肠镜检查为全结肠镜检查。
行肠镜检查前作直肠指检。
对初筛检查阳性但进一步检查未发现肿瘤的高危人群,需每年参加FOBT复筛.
初筛阴性人群应每年复初筛至项目结束。
随访:
非肿瘤性息肉摘除后的随访为每3-5年肠镜随访一次;
腺瘤性息肉切除后,高级别瘤变者随访应每年复查结肠镜;低级别者可每年复查FOBT,每三年复查结肠镜。
肠道恶性肿瘤治疗后的随访每6个月至1年复查一次CEA和FOBT。
三、筛查程序
(一)知情同意
所有参加筛查的群众都必须签署知情同意书。该程序包括两部分:首先,召集或入户访问参加筛查的对象,集中或分别宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能的危险,告知知情同意书内容,回答群众的问题。最后在自愿的原则下签署知情同意书(见附件4-1)。
(二)问卷调查
包括危险因素数学模型评估问卷(见附件4-2)的调查和癌症知晓率(见附件4-3)调查。知晓率调查包括对癌症综合知识和大肠癌防治知识调查两部分。知晓率调查应该在大肠癌筛查开始前就完成,可以在登记适龄人群时同时进行,
以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。危险因素数学模型评估
问卷调查在正式筛查时
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