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医疗器械培训考试试卷与答案

姓名：________

岗位：________

评分：_______

一、填空题（每空2分，共38分）

1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的场所、设

施、储存区，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混

入等设施，符合产品标准的储存规定。

2、无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：

购销日期、购销对象、购销数量、单价、金额、产品名称、生

产企业名称、生产批号、有效期；经办人、负责人签名等。无

菌器械购销记录及有效证件保存到产品有效期满后5年。

3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合

格品生产者的，视为经营假冒伪劣产品；不能指明不合格品供

货者的，视为从非法来源的企业购进产品。

4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪

造生产企业名称、生产批号、有效期的，由县级以上药品监督

管理部门予以警告，责令停止经营，并处以1万元以上10万

元以下罚款。

二、名词解释（10分）

一次性使用无菌医疗器械：指在一次医疗活动中使用后应

予丢弃的无菌医疗器械。

三、简答题（共52分）

1、规定经营无菌器械不得有哪些行为？

答：经营无菌器械的企业不得销售过期、变质、假冒伪劣、

不合格的产品，不得提供虚假购销记录，不得将未经检验合格

的产品投入市场。

2、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？

答：销售人员应出具购销合同、、产品合格证明等证明文

件。

3、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？

答：经营企业应当立即停止销售，采取措施防止不合格产

品流入市场，及时通知生产企业和相关部门，并按照规定进行

处理和报告。

4、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营

无菌器械不得有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部

门责令改正，给予警告？

答：无菌器械经营企业违反本办法规定，无购销记录或伪

造购销记录的。

四、填空题（每空2分，共10分）

2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施

纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道

德建设要坚持以爱国主义为核心，以民族团结为原则，以诚信、

友善、敬业、创新、责任为基本要求，以家庭美德、个人品德、

公民道德为着力点。

从2003年开始，每年的某个月某日被定为“公民道德宣传

日”，旨在提倡诚实守信的行为，包括不欺骗、不偷盗、保守

企业机密等。企业规章制度是经过总结经验教训而制定的，我

们必须遵守。在经营管理中，除了遵守规章制度，还要秉公办

事，认真执行各种政策和法规，不能凭感情或义气用事，更不

能出于私心或个人利益考虑。

正确处理各种关系的准则包括：相互尊重、平等相待、互

通有无、互利合作。企业员工应该具备良好的素质和职业素质，

同时遵守职业道德，这与人自身的发展密切相关。八个职业道

德的基本规范包括：廉洁奉公、勤勉尽责、服务群众、保守机

密、遵纪守法、团结协作、诚实守信、研究创新。爱岗敬业的

基本要求包括：忠诚于企业、主动研究、踏实工作、积极进取。

填空题：

1.《医疗器械监督管理条例》批准发布，自某年某月某日

起施行。在中华人民共和国境内从事医疗器械的单位或个人应

当遵守本条例。

2.首次进口的医疗器械，进口单位应当提供该医疗器械的

说明书、检验报告、质量证明书等有关资料和注册证书以及出

口国（地区）批准生产、销售的口岸手续。

3.我公司属于第几类医疗器械经营企业，经审查批准后方

可向海关申请办理进口手续。在某省食品药品监督管理部门审

查批准后，发给《医疗器械经营企业许可证》。无该证书的，

工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许

可证》有效期为几年。

4.医疗器械经营企业应当从取得资质证书的生产企业或经

销商取得货物。

5.医疗器械经营企业不得经营未取得注册证书的医疗器械。

6.医疗器械广告应当经过以上人民政府药品监督管理部门

审查批准。未经批准的生产企业或经营企业不得购进合格的医

疗器械，并验明产品的合格证明。

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