上海交通大学医学院医学实验设计及分析课程级研究生临床试验设计及统计.pptx

下载文档

0
0
约2.56千字
约 24页
2024-02-24 发布于四川
举报
版权申诉
保障服务

上海交通大学医学院医学实验设计及分析课程级研究生临床试验设计及统计.pptx

此“教育”领域文档为创作者个人分享资料，不作为权威性指导和指引，仅供参考

1、本文档共24页，可阅读全部内容。
2、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。
3、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击这里二次下载。
4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。

上海交通大学医学院医学实验设计及分析课程级研究生临床试验设计及统计

CONTENTS

临床试验设计基础

实验设计方法

统计分析方法

临床试验的伦理与法规

临床试验案例分析

CHAPTER

临床试验设计基础

临床试验是指在人体上进行的医学实验，旨在评估药物、治疗或干预措施的安全性和有效性。

临床试验的定义

临床试验的目的

临床试验的参与者

临床试验的主要目的是为医学研究提供科学依据，促进医学知识的积累和疾病的防治。

临床试验的参与者包括研究者、受试者、伦理委员会等。

科学性原则是临床试验设计的核心，要求试验设计严谨、合理、可重复。

科学性原则

伦理原则要求保护受试者的权益和安全，尊重其知情同意权和自主权。

伦理原则

实用性原则要求临床试验设计应符合实际需要，能够为临床实践提供实用的指导。

实用性原则

临床试验可以分为探索性试验、验证性试验和注册性试验。

按照目的分类

临床试验可以分为随机对照试验、非随机对照试验、单臂试验等。

按照设计分类

临床试验可以分为人体试验和非人体试验，其中人体试验又可以分为Ⅰ~Ⅳ期临床试验。

按照试验对象分类

CHAPTER

实验设计方法

完全随机设计是一种常用的实验设计方法，其基本原则是将受试对象随机分配到不同的处理组，以确保各组间具有可比性。

总结词

在完全随机设计中，每个受试对象被等量随机分配到不同的处理组，每个处理组接受不同的处理或干预措施。这种方法能够平衡各种潜在的干扰因素，提高实验的可靠性和科学性。

详细描述

配对设计是将相似或相同的受试对象进行配对，再将配对后的对象随机分配到不同的处理组。

总结词

配对设计旨在减少实验误差和个体差异对结果的影响。在配对设计中，配对的受试对象在重要的非处理因素上尽可能相似或相同，以减小这些因素对实验结果的干扰。配对设计常用于动物实验、临床试验等需要严格控制非处理因素的实验中。

详细描述

总结词

随机区组设计是一种将受试对象按照一定特征分成区组，再在区组内进行随机分配的方法。

详细描述

随机区组设计适用于具有相同或相似背景、条件的受试对象。它将受试对象按照一定特征分组，并在每个区组内随机分配处理组。这种方法能够平衡区组间的差异，提高实验的准确性和可靠性。

总结词

交叉设计是一种重复测量实验设计方法，每个受试对象在不同时期接受不同的处理或干预措施。

详细描述

交叉设计能够减少受试对象个体差异对实验结果的影响，因为每个受试对象都接受了不同的处理或干预措施。这种方法常用于需要重复测量或周期性评估的实验中，如药物疗效研究、运动生理学研究等。

CHAPTER

统计分析方法

总结词：描述性统计分析是通过对数据进行整理、归纳和概括，从而对总体特征进行描述的方法。

详细描述：通过描述性统计分析，可以计算出数据的均值、中位数、众数、标准差等统计量，以及制作数据的频数表、直方图、箱线图等统计图表，从而对总体分布的特征进行初步了解。

总结词：描述性统计分析是统计分析的基础，对于后续的推论性统计分析具有重要的意义。

详细描述：在进行推论性统计分析之前，需要对数据进行清洗和整理，确保数据的质量和准确性。同时，描述性统计分析还可以帮助我们发现数据中的异常值和离群点，从而对数据进行进一步的筛选和处理。

总结词：推论性统计分析是通过样本数据来推断总体特征的方法。

详细描述：推论性统计分析需要使用样本数据来估计总体参数，如总体均值、总体比例等。常见的推论性统计分析方法包括参数估计、假设检验、方差分析、回归分析等。这些方法可以帮助我们了解总体分布的特征，并进一步探索变量之间的关系。

总结词：推论性统计分析是统计分析的核心，可以帮助我们了解总体特征和变量之间的关系。

详细描述：在进行推论性统计分析时，需要注意样本的代表性和可靠性，以及统计方法的适用性和局限性。同时，还需要对统计结果进行合理的解释和解读，避免出现误导和错误的结论。

总结词

生存分析是一种专门用于分析生存时间数据的统计分析方法。

详细描述

生存分析主要关注的是个体在某件事情发生之前的存活时间，如疾病进展、死亡等。通过生存分析，可以了解个体的生存状况、生存时间和生存率等指标，并进一步探索影响生存时间的因素和预测个体的生存前景。常见的生存分析方法包括生存曲线、乘积限法、Cox比例风险模型等。这些方法可以帮助我们了解个体的生存状况和预测个体的生存前景，对于临床试验和医学研究具有重要的意义。

CHAPTER

临床试验的伦理与法规

遵守国家法律法规

临床试验必须遵守国家相关的法律法规和政策，包括《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等。

临床试验必须经过独立的伦理审查委员会的审查和批准，确保试验符合伦理要求。

伦理审查委员会

临床试验过程必须接受相关部门的监管和监督，确保试验按照规定进行，保障受