新药II期临床试验的方案设计.pptx

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新药ii期临床试验的方案设计;引言试验对象试验药物试验设计试;引言01;目的新药ii期临床试验旨在评估;目标人群为患有特定疾病的患者,;试验对象02;适应症患者确定适应症根据新药的;确保入选患者符合适应症的诊断标;患者分组方法采用随机方法将患者;试验药物03;根据药物的性质和临床需求,选择;VS根据前期研究结果和临床经验;选择标准对照药品应符合国家药品;试验设计04;ABCD试验设计类型平行分组设;03分层随机化根据受试者的某些;仅研究者知道受试者所属的治疗组;试验过程05;数据收集与分析收集试验数据,进;监测指标确定安全性监测的指标,;事件分类根据不良事件的性质和严;数据收集与分析06;数据收集方法随机抽样标准化操作;统计分析方法选择合适的统计方法;结果解读根据统计分析结果,解读;试验伦理与法规07;在开始新药II期临床试验之前,;内容要求知情同意书应详细说明试;遵循法规新药II期临床试验必须;感谢您的观看THANKS

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