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口服益生菌产品功效评价规范

1范围

本文件规定了口服益生菌产品的术语和定义、原辅料要求、技术要求以及功效评价。

本文件适用于口服益生菌产品调节肠道菌群功效评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB4789.34食品安全国家标准食品微生物学检验双歧杆菌检验

GB4789.35食品安全国家标准食品微生物学检验乳酸菌检验

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

口服益生菌产品oralbeautyproducts

添加了益生菌，且在保质期内益生菌数量符合一定要求的食品。

4原辅料要求

使用的益生菌菌株应满足以下条件：

a)应明确菌株号和分离来源；

b)需由第三方机构进行鉴定、保藏和安全性评价；

c)需经过全基因组测序且有相关科学文献支持；

d)有进行人体或临床试验研究的科学文献支持其正面评价。

使用的益生菌菌种应符合国家卫生行政部门颁布的《可用于食品的菌种名单》、《可用于保健食

品的益生菌菌种名单》及有关公告的规定。名单及公告如规定了菌株的也应当符合其规定。

使用的其他食品配料、食品添加剂和食品营养强化剂应符合相应的要求。

5技术要求

口服益生菌产品在保质期内的活菌数量应符合表1的规定。

表1活菌数量

项目指标检验方法

保质期内益生菌活菌总数/(CFU/g)7GB4789.35或GB4789.34或采用国内

1×10

或(CFU/mL)≥外认可的符合该菌种的相应检测方法

口服益生菌产品其他技术指标应符合相应类别食品安全标准的规定。

6功效评价

试验原则

6.1.1动物实验和人体试食试验所列指标均为必做项目。

6.1.2正常动物或肠道菌群紊乱模型动物任选其一。

1

6.1.3受试样品中含双歧杆菌、乳杆菌以外的其它益生菌时，应在动物和人体试验中加测该益生菌。

6.1.4在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。

动物实验

6.2.1实验动物

推荐用近交系小鼠，18g～22g，单一性别，每组10～15只。

6.2.2剂量分组及受试样品给予时间

实验设三个剂量组和一个阴性对照组，以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组，另设二个剂量组，

必要时设阳性对照组。受试样品给予时间14天，必要时可以延长至30天。

6.2.3实验步骤

在给予受试样品之前，无菌采取小鼠肛门内粪便0.1g，10倍系列稀释，选择合适的稀释度分别接种

在各培养基上。培养后，以菌落形态、革兰氏染色镜检、生化反应等鉴定计数菌落，计算出每克湿便中

的菌数，取对数后进行统计处理。最后一次给予受试样品之后24h，与实验前同样方式取直肠粪便，检

测肠道菌群，方法同上。

6.2.4观察指标

体重、双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌。

6.2.5数据处理

资料可用方差分析，但需按方差分析的程序先进行方差齐性检验，方差齐，计算F值，F值＜F0.05，

结论：各组均数间差异无显著性；F值≥F0.05，P≤0.05，用多个实验组和一个对照组间均数的两两比较

方法进行统计；对非正态或方差不齐的数据进行适当的变量转换，待满足正态或方差齐要求后，用转换

后的数据进行统计；若变量转换后仍未达到正态或方差齐的目的，改用秩和检验进行统计。

6.2.6结果判定

比较实验前后自身及组间双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌的变化情况，实验组

实验前后自身比较差异有显著性，或实验后实验组与对照组组间比