公司组织机构图和部门设置说明1 - 说明文书.docx

二、质量管理部职能

防止医疗器械流向非法经营单位。3.了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用5.在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门

防止医疗器械流向非法经营单位。3.了解本公司库存医疗器械的质量、数量情况，正确向用户介绍医疗器械的用

5.在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门

查包装等，做到数量准确、质量完好、包装牢固、标志清晰；8.仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单

、节约”的原则，堆垛整齐、牢固、五距规范，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量、包标明显；3

组织机构图

法定代表人（总经理）

法定代表人（总经理）

质量管理部采购部销售部售后服务部

验收组：验收员库管组：库管员质量跟踪，产品不良事件检测，

产品召回负责人：

部门设置说明：

一、总经理职能：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1.掌管公司重大事项的决策权。

2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和程序文件。

7.确定选定新代理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

.负责各类资料、票据的分类及归档管理5.负责与库管员联系及时发运销售人员所需医疗器械6.负责对应收货库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、.设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货相符。坚持日记月清，月对季盘，存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。8.1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

.负责各类资料、票据的分类及归档管理5.负责与库管员联系及时发运销售人员所需医疗器械6.负责对应收货

库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、

.设立保管货位卡，按批正确记载医疗器械进、存、出动态，保证帐（电脑）货相符。坚持日记月清，月对季盘，

存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。8.

7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，